Taltz
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
22-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
02-05-2016
Aktiv bestanddel:
ixekizumab
Tilgængelig fra:
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
ATC-kode:
L04AC
INN (International Name):
ixekizumab
Terapeutisk gruppe:
Inmunosupresores
Terapeutisk område:
Psoriasis
Terapeutiske indikationer:
La placa psoriasisTaltz está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas en los adultos que son candidatos para la terapia sistémica. Psoriásica arthritisTaltz, solo o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han respondido adecuadamente o que son intolerantes a uno o más modificadores de la enfermedad reumática de drogas (DMARD) terapias.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2016-04-25
Indlægsseddel
78
B
. PROSPECTO
79
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TALTZ 80 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
ixekizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Taltz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Taltz
3.
Cómo usar Taltz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Taltz
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TALTZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Taltz contiene el principio activo ixekizumab.
Taltz se utiliza para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias
que se describen a continuación:
•
Psoriasis en placas en adultos
•
Psoriasis en placas en niños a partir de 6 años y con un peso
corporal de al menos 25 kg y en
adolescentes
•
Artritis psoriásica en adultos
•
Espondilitis anquilosante en adultos
•
Espondiloartritis axial no radiográfica en adultos
Ixekizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores
de interleuquinas (IL). Este
medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína denominada
IL-17A, que promueve la
psoriasis y enfermedades inflamatorias de las articulaciones y de la
columna vertebral.
Psoriasis en placas
Taltz se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido
como “psoriasis en placas” en
adultos y en niños desde 6 años con un peso corporal de al menos 25
kg y en adolescentes con
enfermedad de moderada a grave. Taltz reduce los signos y síntomas de
la enfermedad.
El uso de
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Taltz 80 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 80 mg de ixekizumab en 1 ml.
Ixekizumab se produce en células CHO (
_Chinese Hamster Ovary, _
CHO por sus siglas en inglés) por
tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
La solución es transparente y de tinte incoloro a ligeramente
amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Psoriasis en placas
Taltz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de
moderada a grave en adultos que
son candidatos a tratamientos sistémicos.
Psoriasis en placas pediátrica
Taltz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de
moderada a grave en niños desde
6 años y con un peso corporal de al menos 25 kg y en adolescentes que
son candidatos a tratamientos
sistémicos.
Artritis psoriásica
Taltz, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está
indicado para el tratamiento de la
artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta
insuficiente o intolerantes a uno o más
tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la
enfermedad (FAME) (ver sección 5.1).
Espondiloartritis axial
_Espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)_
Taltz está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis
anquilosante activa que no han
respondido adecuadamente al tratamiento convencional.
_Espondiloartritis axial no radiográfica _
Taltz está indicado para el tratamiento de adultos con
espondiloartritis axial no radiográfica activa con
signos objetivos de inflamación confirmados por un aumento de la
proteína C reactiva (PCR) y/o por
resonancia magnética (RM) que no han respondido adecuadamente a
medicamentos antinflamatorios
no esteroideos (AINE).
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este m
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