Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
nusinersen nátrium
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
Izomsorvadás, Spinal
A Spinraza az 5q spinalis izomsorvadás kezelésére javallt.
Revision: 14
Felhatalmazott
2017-05-30
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SPINRAZA 12 MG OLDATOS INJEKCIÓ nuszinerszen MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE MEGKAPNÁ EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Spinraza és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Spinraza-t 3. Hogyan adják be a Spinraza-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Spinraza-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPINRAZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Spinraza hatóanyaga a nuszinerszen, amely az _antiszensz oligonukleotidok_ nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Spinraza a gerinc eredetű izomsorvadás ( _spinális muszkuláris atrófia_ , SMA) nevű genetikai betegség kezelésére szolgál. A GERINC EREDETŰ IZOMSORVADÁST egy bizonyos fehérje, az úgynevezett _túlélő motoros neuron_ (SMN) szervezetből való hiánya okozza. Ez a gerincvelői idegsejtek pusztulását eredményezi, ami a váll, a csípő, a comb és a hát felső része izmainak gyengeségéhez vezet. A légzéshez és nyeléshez használt izmok gyengeségét is előidézheti. A Spinraza úgy fejti ki hatását, hogy elősegíti az SMA-ban szenvedő betegeknél hiányzó SMN fehérje nagyobb mennyiségben történő termelődését, ezáltal csökkenti az idegsejtek pusztul Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Spinraza 12 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12 mg nuszinerszennek megfelelő nuszinerszen-nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként. Az oldat 2,4 mg nuszinerszent tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta és színtelen oldat, amelynek pH-ja körülbelül 7,2. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Spinraza az 5q kromoszómához kötött spinalis izomatrophia kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Spinraza-kezelést kizárólag a spinalis izomatrophia (SMA) kezelésében jártas orvos kezdheti meg. A kezelésre vonatkozó döntést az adott betegnél várt terápiás előnyök és a Spinraza-kezeléssel járó lehetséges kockázatok mérlegelésével egyénre szabott, szakértői értékelés alapján kell meghozni. Lehetséges, hogy a születéskor súlyos hypotoniában és légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél – akiknél a Spinraza-val nem végeztek vizsgálatokat – a súlyos túlélő motoros neuron- (survival motor neuron, SMN) proteinhiány miatt nem észlelhető klinikailag jelentős terápiás előny. Adagolás Az ajánlott adag 12 mg (5 ml) minden beadás alkalmával. A Spinraza-kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni 4 telítő adaggal, a 0., 14., 28. és 63. napon. Ezt követően 4 havonta egyszer egy fenntartó adagot kell adni. _A kezelés időtartama _ A gyógyszer hosszú távú hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre. A kezelés folytatásának szükségességét rendszeresen újra kell értékelni, és a beteg klinikai állapota, valamint a terápiára adott válasza alapján egyénileg kell mérlegelni. _ _ _Kihagyott vagy elhalasztott adagok _ Amennyiben egy telítő vagy fenntartó adag beadását elhalasztották vagy kihagyták, a Spinraza-t az alábbi, 1. táblázatban megadott adagolási ren Læs hele dokumentet