Spinraza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
12-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-01-2018
Aktiv bestanddel:
sodio nusinersen
Tilgængelig fra:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-kode:
M09
INN (International Name):
nusinersen
Terapeutisk gruppe:
Altri farmaci sul sistema nervoso
Terapeutisk område:
Atrofia muscolare, spinale
Terapeutiske indikationer:
Spinraza è indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale 5q.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2017-05-30
Indlægsseddel
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SPINRAZA 12 MG SOLUZIONE INIETTABILE
nusinersen
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O SUO FIGLIO RICEVA
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Spinraza e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceva Spinraza
3.
Come viene somministrato Spinraza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Spinraza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SPINRAZA E A COSA SERVE
Spinraza contiene il principio attivo
_nusinersen_
, che fa parte di un gruppo di medicinali noti come
_oligonucleotidi antisenso_
. Spinraza è utilizzato per il trattamento di una malattia genetica
chiamata
_atrofia muscolare spinale_
(SMA).
L’
ATROFIA MUSCOLARE SPINALE
è causata dalla carenza di una proteina chiamata
_ fattore di sopravvivenza _
_dei motoneuroni_
(SMN) nell’organismo, che comporta la perdita di cellule nervose nel
midollo
spinale, con conseguente debolezza dei muscoli delle spalle, delle
anche, delle cosce e della parte
superiore della schiena. Può inoltre indebolire i muscoli utilizzati
per la respirazione e la deglutizione.
Spinraza agisce aiutando l’organismo a produrre una maggiore
quantità di proteina SMN, di cui sono
carenti le persone affette da SMA. Ciò riduce la perdita di cellule
nervose e può migliorare così la
forza muscolare.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LEI O SUO FIGLIO RICEVA SPINRAZA
_ _
SPINRAZA NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO
•
se lei o suo figlio è
ALLERGICO A NUSINERSEN
o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha dubbi, consulti
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Spinraza 12 mg soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 12 mg
di nusinersen.
Ogni ml contiene 2,4 mg di nusinersen.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida e incolore con pH di circa 7,2.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Spinraza è indicato per il trattamento dell’atrofia muscolare
spinale 5q.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Spinraza deve essere iniziato esclusivamente da un
medico esperto nella gestione
dell’atrofia muscolare spinale (SMA).
La decisione di procedere con il trattamento deve basarsi su una
esperta valutazione, personalizzata sul
singolo soggetto, dei benefici attesi dal trattamento con Spinraza
rispetto al suo potenziale rischio. È
possibile che i pazienti con ipotonia profonda e insufficienza
respiratoria alla nascita, in cui Spinraza
non è stato studiato, non manifestino un beneficio clinicamente
significativo a causa del deficit severo
della proteina chiamata
_fattore di sopravvivenza dei motoneuroni_
(
_survival motor neuron,_
SMN).
Posologia
La dose raccomandata è 12 mg (5 ml) per somministrazione.
Il trattamento con Spinraza deve essere iniziato non appena possibile
dopo la diagnosi, con 4 dosi di
carico ai Giorni 0, 14, 28 e 63. Successivamente, una dose di
mantenimento deve essere somministrata
una volta ogni 4 mesi.
_ _
_Durata del trattamento _
Non sono disponibili informazioni sull’efficacia a lungo termine di
questo medicinale. La necessità di
continuare la terapia deve essere verificata periodicamente e
considerata su base individuale, in
funzione del quadro clinico e della risposta alla terapia del
paziente.
_ _
_Dosi saltate o ritardate _
Se una dose di carico o di mantenimento viene ritardata o saltata,
Spinraza deve essere somministrato
secondo lo schema ind
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