Sevohale (previously known as Sevocalm)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-05-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
05-05-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-06-2018
Aktiv bestanddel:
sevoflurano
Tilgængelig fra:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-kode:
QN01AB08
INN (International Name):
sevoflurane
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Anestésicos gerais
Terapeutiske indikationer:
Para indução e manutenção de anestesia.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2016-06-21
Indlægsseddel
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
SEVOHALE
LÍQUIDO PARA INALAÇÃO POR VAPORIZAÇÃO PARA CÃES E GATOS, 100%
V/V SEVOFLURANO.
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IRLANDA.
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Sevohale 100% v/v Líquido para inalação por vaporização para
cães e gatos
sevoflurano.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
100% v/v sevoflurano.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para indução e manutenção da anestesia.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida ao
sevoflurano ou a outros agentes
halogenados.
Não administrar a animais com suscetibilidade genética conhecida ou
suspeita à hipertermia maligna.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Com base na experiência pós- autorização de notificações
espontâneas, foram reportadas hipotensão
seguida por taquipneia, tensão muscular, excitação, apneia,
fasciculações musculares e emese, como
muito frequentes.
Uma depressão respiratória dependente da dose, é frequentemente
observada quando se utiliza
sevoflurano e, portanto, a respiração deve ser monitorizada
regularmente durante a anestesia com
sevoflurano e a concentração inspirada de sevoflurano deve ser
adequadamente ajustada.
Uma bradicardia induzida pela anestesia é frequentemente observada
durante a anestesia que inclua
sevoflurano. Essa bradicardia pode ser reversível com a
administração de anticolinérgicos.
Com base na experiência pós- autorização de notificações
espontâneas, foram reportadas muito
raramente reações como movimento das patas (“pedalar”), esforço
para vomitar, salivação, cianose,
contrações ventriculares prematuras e depressão cardiopulmonar
excessiva
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Sevohale 100% v/v Líquido para inalação por vaporização para
cães e gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Sevoflurano
100% v/v.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Líquido para inalação por vaporização.
Líquido incolor transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães) e felinos (gatos)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para indução e manutenção da anestesia.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida ao
sevoflurano ou a outros agentes
anestésicos halogenados.
Não administrar a animais com suscetibilidade genética conhecida ou
suspeita de hipertermia maligna.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Os anestésicos halogenados voláteis podem reagir com absorventes
secos de dióxido de carbono (CO
2
)
produzindo monóxido de carbono (CO), que pode produzir níveis
elevados de carboxihemoglobina em
alguns cães. A fim de minimizar esta reação em circuitos
anestésicos de reinalação, não se deve deixar
passar Sevohale através de cal sodada ou de cal de hidróxido de
bário que secaram.
A reação exotérmica que ocorre entre os agentes de inalação
(incluindo o sevoflurano) e os
absorventes de CO
2
aumenta quando o absorvente de CO
2
fica desidratado, como acontece após um
período prolongado de fluxo de gás seco através dos recipientes de
absorvente de CO
2
. Foram
relatados casos raros de produção excessiva de calor, fumo e/ou
incêndio no aparelho de anestesia
durante a utilização de um absorvente desidratado de CO
2
e de sevoflurano. Uma diminuição anormal
na esperada profundidade da anestesia, em comparação com a
regulação do vaporizador, pode indicar
um aquecimento excessivo do recipiente do absorvente de CO
2
.
Deve
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