Seebri Breezhaler
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-12-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
15-12-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-07-2018
Aktiv bestanddel:
Bromid Glycopyrronium
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
R03BB06
INN (International Name):
glycopyrronium bromide
Terapeutisk gruppe:
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Terapeutisk område:
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Terapeutiske indikationer:
Seebri Breezhaler je indiciran kao liječenje bronhodilatatora za održavanje kako bi se ublažili simptomi kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (COPD).
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2012-09-28
Indlægsseddel
31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SEEBRI BREEZHALER 44 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE
glikopironij
(glikopironijev bromid)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Seebri Breezhaler i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Seebri Breezhaler
3.
Kako primjenjivati Seebri Breezhaler
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Seebri Breezhaler
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SEEBRI BREEZHALER I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SEEBRI BREEZHALER
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove glikopironijev bromid.
On pripada skupini lijekova koji se
nazivaju bronhodilatatorima.
ZA ŠTO SE KORISTI SEEBRI BREEZHALER
Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima
koji imaju poteškoće u disanju
zbog bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom
bolešću (KOPB).
Kod KOPB-a mišići oko dišnih putova se stežu. To otežava disanje.
Ovaj lijek blokira stezanje tih
mišića u plućima, zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća.
Ako primjenjujete ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam smanjiti
učinke KOPB-a na Vaš
svakodnevni život.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SEEBRI BREEZHALER
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SEEBRI BREEZHALER
-
ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite s
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Seebri Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijevog bromida što je
ekvivalentno 50 mikrograma
glikopironija.
Svaka isporučena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 55 mikrograma
glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 44 mikrograma
glikopironija.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Svaka kapsula sadrži 23,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata).
Prozirne narančaste kapsule koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom
proizvoda „GPL50“ otisnutom crnom
bojom iznad, te logotipom tvrtke (
) otisnutim crnom bojom ispod crne linije.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Seebri Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija
održavanja za ublažavanje simptoma u
odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću
(KOPB).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na
dan korištenjem Seebri Breezhaler
inhalatora.
Preporučuje se da se Seebri Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme
svakoga dana. Ako se preskoči doza,
sljedeću dozu treba uzeti čim prije. Bolesnike treba uputiti da ne
primjenjuju više od jedne doze
dnevno.
Posebne populacije
_Starija populacija _
Seebri Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih
bolesnika (u dobi od 75 i više
godina) (vidjeti dio 4.8).
_ _
_Oštećenje bubrega _
Seebri Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika
s blagim do umjerenim
oštećenjem bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili
bolešću bubrega u završnoj fazi koja
zahtijeva dijalizu Seebri Breezhaler smije se koristiti samo ako
očekivane koristi premašuju
potencijalni rizik obzirom da se u ovoj populaciji može povećati
sistemska izloženost glikopironiju
(vi
Læs hele dokumentet
