Sebivo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-01-2021
Aktiv bestanddel:
telbivudina
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
J05AF11
INN (International Name):
telbivudine
Terapeutisk gruppe:
Inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa
Terapeutisk område:
Epatite B, cronica
Terapeutiske indikationer:
Sebivo è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, livelli siero livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. Iniziazione di Sebivo trattamento deve essere considerato solo quando l'uso di un'alternativa agente antivirale con una più alta barriera genetica per la resistenza non è disponibile o è appropriato.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2007-04-24
Indlægsseddel
53
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
54
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SEBIVO 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Telbivudina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Sebivo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo
3.
Come prendere Sebivo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sebivo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SEBIVO E A COSA SERVE
Sebivo contiene il principio attivo telbivudina.Sebivo appartiene a un
gruppo di medicinali
denominati antivirali, utilizzati per trattare infezioni causate da
virus.
Sebivo è usato per il trattamento di adulti con epatite cronica B.
L’inizio del trattamento con Sebivo
deve essere preso in considerazione solo quando non è possibile o non
è appropriato utilizzare un
medicinale alternativo nei confronti del quale è meno probabile che
il virus dell’epatite B sviluppi
resistenza. Il medico deciderà quale trattamento è più appropriate
per lei.
L’epatite B è causata dall’infezione con il virus dell’epatite
B, che si moltiplica nel fegato e causa
danni in tale organo. Il trattamento con Sebivo riduce la quantità di
virus dell’epatite B presente
nell’organismo bloccandone la crescita, ciò comporta un minore
danno al fegato e un miglioramento
della funzione del fegato.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SEBIVO
NON PRENDA SEBIVO
-
se è allergico alla telbivudina o ad uno
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sebivo 600 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di telbivudina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film di forma ovale, di colore da bianco a
leggermente giallastro, con “LDT”
impresso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sebivo è indicato per il trattamento dell’epatite cronica B in
pazienti adulti con malattia epatica
compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli
persistentemente elevati dell’alanina
aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione
attiva e/o fibrosi.
L’inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in
considerazione solo quando non è disponibile
o appropriato l’uso di un agente antivirale alternativo, con una
barriera genetica alla resistenza più
elevata.
Vedere paragrafo 5.1 per i dettagli dello studio e le caratteristiche
specifiche dei pazienti su cui si
basa questa indicazione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento
dell’infezione cronica da virus B
dell’epatite.
Posologia
_Adulti _
La dose raccomandata di Sebivo è 600 mg (una compressa) una volta al
giorno.
Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse può
essere presa in considerazione la
soluzione orale di Sebivo.
_Controllo durante il trattamento _
La risposta alla settimana 24 di trattamento si è dimostrata
predittiva della risposta a più lungo
termine (vedere Tabella 7 al paragrafo 5.1). I livelli di HBV DNA
devono essere controllati alla
settimana 24 di trattamento per verificare la completa soppressione
virale (HBV DNA inferiore a
300 copie/ml). Per pazienti nei quali è rilevabile HBV DNA dopo 24
settimane di terapia, si deve
considerare la modi
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