Riluzole Zentiva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-11-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
22-11-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-05-2012
Aktiv bestanddel:
Riluzols
Tilgængelig fra:
Zentiva k.s.
ATC-kode:
N07XX02
INN (International Name):
riluzole
Terapeutisk gruppe:
Other nervous system drugs
Terapeutisk område:
Amiotrofiskā laterālā skleroze
Terapeutiske indikationer:
Riluzole Zentiva ir indicēts, lai pacientiem ar amiotrofālo laterālo sklerozi (ALS) pacientiem vai viņu laiku veiktu mehānisku ventilāciju. Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Izdzīvošanas tika definēts kā pacientiem, kas bija dzīva, ne intubated mehāniskām ventilācijas un tracheotomy-bezmaksas. Nav pierādījumu, ka Riluzols Zentiva izrāda terapeitisku iedarbību uz mehānisko funkciju, plaušu funkcijas, fascikulācijām, muskuļu spēka un mehānisko simptomi. Riluzols Zentiva nav izrādījusies efektīva vēlu posmos ALS. Drošības un efektivitātes Riluzols Zentiva ir tikai pētīta ALS. Tāpēc, Riluzols Zentiva nevajadzētu lietot pacientiem ar jebkura cita veida motora neurone slimības.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2012-05-07
Indlægsseddel
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
Riluzole
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Riluzole Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Riluzole Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Riluzole Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Riluzole Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RILUZOLE ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR RILUZOLE ZENTIVA
Riluzole Zentiva aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu
sistēmu.
KĀDAM NOLŪKAM RILUZOLE ZENTIVALIETO
Riluzole Zentiva lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi
(ALS).
ALS ir kustību neironu slimības veids, kas skar nervu šūnas, kas
nodrošina informācijas nosūtīšanu
muskuļiem, izraisot vājumu, muskuļu atslābumu un paralīzi.
Kustību neironu slimības gadījumā nervu šūnu sabrukšanu var
izraisīt arī pārāk liels glutamāta
(ķīmiska informācijas nesēja) daudzums galvas un muguras
smadzenēs. Riluzole Zentiva aptur
glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu
bojājumu.
Lūdzu, prasiet savam ārstam vairāk informācijas par ALS un par to,
kāpēc šīs zāles Jums parakstītas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RILUZOLE ZENTIVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET RILUZOLE ZENTIVA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir
ALERĢIJA
pret riluzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Riluzole Zentiva 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola (riluzole).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Tabletes ir kapsulas formas, baltas, vienā pusē ar uzrakstu "RPR
202".
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Riluzole Zentiva tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo
sklerozi (ALS) dzīvildzes
pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu
ventilācija, pagarināšanai.
Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka Riluzole
Zentiva pagarina dzīvildzi pacientiem ar
ALS (skatīt 5.1. apakšpunktu). Dzīvildze tiek definēta dzīvam
pacientam, kurš nav intubēts
mehāniskai ventilācijai un nav veikta traheotomija.
Nav pierādījumu, ka Riluzole Zentiva iedarbojas terapeitiski uz
motoro funkciju, plaušu funkciju,
fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem. Riluzole
Zentiva nav pierādīta efektivitāte
ALS vēlīnā stadijā.
Riluzole Zentiva drošums un efektivitāte ir pētīta tikai
attiecībā uz ALS. Tāpēc Riluzole Zentiva
nebūtu jālieto citu motoro neironu slimību formu ārstēšanā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Riluzole Zentiva var uzsākt tikai ārsts -
speciālists ar pieredzi motoro neironu slimību
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem
ir 100 mg (50 mg katras
12 stundas).
Lielāku dienas devu nozīmēšana nozīmīgi nepalielina pozitīvo
ārstēšanas efektu.
Īpašas pacientu grupas
_Nieru darbības traucējumi _
Riluzole Zentiva netiek rekomendēts pacientiem ar traucētu nieru
darbību, jo pētījumi ar atkārtotu
medikamenta ievadīšanu nav veikti šajā populācijā (skatīt4.4.
apakšpunktu).
_Gados vecāki cilvēki _
Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, nav īpašu norādījumu
par Riluzole Zentiva lietošanu
šajā pacientu grupā.
3
_Aknu darb
Læs hele dokumentet
