Respreeza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-10-2016
Aktiv bestanddel:
Human alpha1-proteinase inhibitor
Tilgængelig fra:
CSL Behring GmbH
ATC-kode:
B02AB02
INN (International Name):
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Terapeutisk gruppe:
Antihemorrágicos
Terapeutisk område:
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Terapeutiske indikationer:
Respreeza está indicado para el tratamiento de mantenimiento, para disminuir la progresión del enfisema en adultos con deficiencia documentada de inhibidor de la alfa1-proteinasa (e. genotipos PiZZ, PiZ (nulo), Pi (nulo, nulo), PiSZ). Pacientes deben estar bajo tratamiento farmacológico y no farmacológico óptimo y mostrar evidencia de la enfermedad pulmonar progresiva (e. menor volumen expiratorio forzado por segundo (VEF1) predijo, deteriora poca capacidad o mayor número de exacerbaciones) según lo evaluado por un profesional médico experimentado en el tratamiento de la deficiencia del inhibidor de alfa 1-proteinasa.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2015-08-20
Indlægsseddel
40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RESPREEZA 1.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
RESPREEZA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
RESPREEZA 5.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Inhibidor de proteinasa alfa
1
humano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional sanitario.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o profesional
sanitario, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver la sección
4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Respreeza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Respreeza
3.
Cómo usar Respreeza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Respreeza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RESPREEZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RESPREEZA
Este medicamento contiene el principio activo inhibidor de proteinasa
alfa
1
humano que es un
componente normal de la sangre y se encuentra en los pulmones, donde
su principal función es
proteger al tejido pulmonar limitando la acción de una cierta enzima,
llamada elastasa neutrófila. Esta
puede causar daño si su acción no se controla (por ejemplo, en caso
de que usted padezca un déficit
del inhibidor de proteinasa alfa
1
).
PARA QUÉ SE UTILIZA RESPREEZA
Este medicamento se utiliza en adultos con un déficit grave conocido
del inhibidor de proteinasa alfa
1
(una afección hereditaria a la que también se le llama déficit de
antitripsina alfa
1
) quienes han
desarrollado una afección pulmonar llamada enfisema.
Se desarrolla enfisema cuando la falta del inhibidor de proteinasa
alfa
1
afecta al ad
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Respreeza 1.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión.
Respreeza 4.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión.
Respreeza 5.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Respreeza 1.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Un vial contiene aproximadamente 1.000 mg de inhibidor de proteinasa
alfa
1
humano*, tal como se
determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila.
Después de su reconstitución con 20 ml de disolvente, la solución
contiene aproximadamente
50 mg/ml de inhibidor de proteinasa alfa
1
humano.
El contenido total de proteínas es de aproximadamente 1.100 mg por
vial.
Respreeza 4.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Un vial contiene aproximadamente 4.000 mg de inhibidor de proteinasa
alfa
1
humano*, tal como se
determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila.
Después de su reconstitución con 76 ml de disolvente, la solución
contiene aproximadamente
50 mg/ml de inhibidor de proteinasa alfa
1
humano.
El contenido total de proteínas es de aproximadamente 4.400 mg por
vial.
Respreeza 5.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Un vial contiene aproximadamente 5.000 mg de inhibidor de proteinasa
alfa
1
humano*, tal como se
determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila.
Después de su reconstitución con 95 ml de disolvente, la solución
contiene aproximadamente
50 mg/ml de inhibidor de proteinasa alfa
1
humano.
El contenido total de proteínas es de aproximadamente 5.500 mg por
vial.
*Producido a partir del plasma de donantes humanos.
Excipiente con efecto conocido
Respreeza contiene aproximadamente 1,9 mg de sodio por ml de solución
reconstituida (81 mmol/l).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
El
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