Reagila
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-06-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
07-06-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-09-2017
Aktiv bestanddel:
chlorhydrate de cariprazine
Tilgængelig fra:
Gedeon Richter
ATC-kode:
N05AX15
INN (International Name):
cariprazine
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptiques
Terapeutisk område:
Schizophrénie
Terapeutiske indikationer:
Reagila est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les patients adultes.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2017-07-13
Indlægsseddel
41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REAGILA 1,5 MG GÉLULES
REAGILA 3 MG GÉLULES
REAGILA 4,5 MG GÉLULES
REAGILA 6 MG GÉLULES
cariprazine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Reagila et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reagila
3.
Comment prendre Reagila
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Reagila
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE REAGILA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Reagila contient la substance active la cariprazine qui appartient à
une famille de médicaments appelés
antipsychotiques. Il est utilisé dans le traitement des adultes
atteints de schizophrénie.
La schizophrénie est une maladie caractérisée par des symptômes
tels que le fait d’entendre, de voir ou
de sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations), d’avoir
des suspicions inhabituelles, des
croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un
retrait affectif et social. Les
personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir
déprimées, coupables, anxieuses,
tendues, être dans l’incapacité de commencer ou de se tenir à ce
qu’elles avaient prévu de faire, être
incapable de parler, montrer une absence de réponse émotionnelle à
une situation qui déclenchera
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Reagila 1,5 mg gélules
Reagila 3 mg gélules
Reagila 4,5 mg gélules
Reagila 6 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Reagila 1,5 mg gélules
Chaque gélule contient du chlorhydrate de cariprazine équivalant à
1,5 mg de cariprazine.
Reagila 3 mg gélules
Chaque gélule contient du chlorhydrate de cariprazine équivalant à
3 mg de cariprazine.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 0,0003 mg de rouge allura AC (E 129).
Reagila 4,5 mg gélules
Chaque gélule contient du chlorhydrate de cariprazine équivalant à
4,5 mg de cariprazine.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 0,0008 mg de rouge allura AC (E 129).
Reagila 6 mg gélules
Chaque gélule contient du chlorhydrate de cariprazine équivalant à
6 mg de cariprazine.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 0,0096 mg de rouge allura AC (E 129).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Reagila 1,5 mg gélules
Gélule en gélatine de « taille 4 » (environ 14,3 mm de long)
constituée d’une coiffe de couleur blanc
opaque et d’un corps de couleur blanc opaque portant la mention «
GR 1.5 » imprimée en noir sur le
corps. Les gélules sont remplies d’un mélange de poudre de couleur
blanche à blanc jaunâtre.
Reagila 3 mg gélules
Gélule en gélatine de « taille 4 » (environ 14,3 mm de long)
constituée d’une coiffe de couleur vert
opaque et d’un corps de couleur blanc opaque portant la mention «
GR 3 » imprimée en noir sur le
corps. Les gélules sont remplies d’un mélange de poudre de couleur
blanche à blanc jaunâtre.
3
Reagila 4,5 mg gélules
Gélule en gélatine de « taille 4 » (environ 14,3 mm de long)
constituée d’une coiffe de couleur vert
opaque et d’un corps de couleur vert opaque portant la mention « GR
4.5 » imprimée en blanc sur le
corps. Les gélules sont remplies d’un mélange de poudre de couleur
blanche à blanc jaunâtre
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