Qutenza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-10-2015
Aktiv bestanddel:
capsaicina
Tilgængelig fra:
Grunenthal GmbH
ATC-kode:
N01BX04
INN (International Name):
capsaicin
Terapeutisk gruppe:
Anestésicos
Terapeutisk område:
Neuralgia
Terapeutiske indikationer:
Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos solos o en combinación con otros medicamentos para el dolor.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2009-05-15
Indlægsseddel
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
QUTENZA 179 MG PARCHE CUTÁNEO
capsaicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Qutenza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Qutenza
3.
Cómo usar Qutenza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Qutenza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES QUTENZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qutenza contiene capsaicina y pertenece a un grupo de medicamentos
llamados anestésicos.
Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático
periférico en adultos solo o en
combinación con otros medicamentos para el tratamiento del dolor.
Qutenza se emplea para aliviar el dolor en personas que padecen dolor
neuropático debido a una lesión
de los nervios de la piel. Los nervios de la piel se pueden lesionar a
consecuencia de diversas
enfermedades, como el herpes zóster, la infección por el VIH,
diabetes, determinados medicamentos y
otros trastornos. Puede notar alivio del dolor entre la semana 1 y 3
después del tratamiento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR QUTENZA
NO USE QUTENZA
si es alérgico a la capsaicina (también presente en las guindillas)
o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Qutenza.
No use Qutenza en ninguna parte de la cabeza ni de la cara.
No use Qutenza sobre la piel dañada ni en heridas abiertas.
No toque
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Qutenza 179 mg parche cutáneo
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada parche cutáneo de 280 cm
2
contiene un total de 179 mg de capsaicina o 640 microgramos de
capsaicina por cada cm
2
de parche.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada tubo de 50 g de gel limpiador para Qutenza contiene 0,2 mg/g de
butil hidroxianisol (E320).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Parche cutáneo.
Cada parche mide 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) y consta de una cara adhesiva que contiene el principio
activo y de una capa de refuerzo externa. La cara adhesiva está
cubierta por una lámina protectora
transparente, sin imprimir y cortada en diagonal, que se retira antes
de aplicar el parche. La superficie
externa de la capa de refuerzo lleva impreso «capsaicin 8%».
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático
periférico en adultos, solo o en
combinación con otros medicamentos para el tratamiento del dolor.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El parche cutáneo Qutenza debe ser administrado por un médico o por
un profesional sanitario bajo la
supervisión de un médico.
Posología
El parche cutáneo se debe aplicar en las zonas cutáneas más
dolorosas (utilizando un máximo de 4
parches). El médico o el profesional sanitario delimitará la zona
dolorosa y la marcará en la piel. Qutenza
se debe aplicar sobre la piel intacta, no irritada y seca; se dejará
colocado 30 minutos en los pies (p. ej.,
para la neuropatía asociada a la infección por VIH o la neuropatía
diabética periférica dolorosa) y
60 minutos en otras localizaciones (p. ej., neuralgia postherpética).
El tratamiento con Qutenza se podrá
repetir cada 90 días en caso necesario si el dolor persiste o
reaparece.
En algunos pacientes una repetición del tratamiento puede ser
considerada en menos de 90 días tras una
cuidadosa evaluaci
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