Qutenza

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

capsaicina

Предлага се от:

Grunenthal GmbH

АТС код:

N01BX04

INN (Международно Name):

capsaicin

Терапевтична група:

Anestésicos

Терапевтична област:

Neuralgia

Терапевтични показания:

Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos solos o en combinación con otros medicamentos para el dolor.

Каталог на резюме:

Revision: 19

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2009-05-15

Листовка

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
QUTENZA 179 MG PARCHE CUTÁNEO
capsaicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Qutenza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Qutenza
3.
Cómo usar Qutenza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Qutenza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES QUTENZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qutenza contiene capsaicina y pertenece a un grupo de medicamentos
llamados anestésicos.
Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático
periférico en adultos solo o en
combinación con otros medicamentos para el tratamiento del dolor.
Qutenza se emplea para aliviar el dolor en personas que padecen dolor
neuropático debido a una lesión
de los nervios de la piel. Los nervios de la piel se pueden lesionar a
consecuencia de diversas
enfermedades, como el herpes zóster, la infección por el VIH,
diabetes, determinados medicamentos y
otros trastornos. Puede notar alivio del dolor entre la semana 1 y 3
después del tratamiento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR QUTENZA
NO USE QUTENZA

si es alérgico a la capsaicina (también presente en las guindillas)
o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Qutenza.
No use Qutenza en ninguna parte de la cabeza ni de la cara.
No use Qutenza sobre la piel dañada ni en heridas abiertas.
No toque

Данни за продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Qutenza 179 mg parche cutáneo
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada parche cutáneo de 280 cm
2
contiene un total de 179 mg de capsaicina o 640 microgramos de
capsaicina por cada cm
2
de parche.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada tubo de 50 g de gel limpiador para Qutenza contiene 0,2 mg/g de
butil hidroxianisol (E320).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Parche cutáneo.
Cada parche mide 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) y consta de una cara adhesiva que contiene el principio
activo y de una capa de refuerzo externa. La cara adhesiva está
cubierta por una lámina protectora
transparente, sin imprimir y cortada en diagonal, que se retira antes
de aplicar el parche. La superficie
externa de la capa de refuerzo lleva impreso «capsaicin 8%».
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático
periférico en adultos, solo o en
combinación con otros medicamentos para el tratamiento del dolor.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El parche cutáneo Qutenza debe ser administrado por un médico o por
un profesional sanitario bajo la
supervisión de un médico.
Posología
El parche cutáneo se debe aplicar en las zonas cutáneas más
dolorosas (utilizando un máximo de 4
parches). El médico o el profesional sanitario delimitará la zona
dolorosa y la marcará en la piel. Qutenza
se debe aplicar sobre la piel intacta, no irritada y seca; se dejará
colocado 30 minutos en los pies (p. ej.,
para la neuropatía asociada a la infección por VIH o la neuropatía
diabética periférica dolorosa) y
60 minutos en otras localizaciones (p. ej., neuralgia postherpética).
El tratamiento con Qutenza se podrá
repetir cada 90 días en caso necesario si el dolor persiste o
reaparece.
En algunos pacientes una repetición del tratamiento puede ser
considerada en menos de 90 días tras una
cuidadosa evaluaci�