Purevax RC
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-03-2021
Aktiv bestanddel:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI06AH08
INN (International Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Terapeutisk gruppe:
Katės
Terapeutisk område:
Immunologicals už felidae,
Terapeutiske indikationer:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2005-02-23
Indlægsseddel
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
PUREVAX RC, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Purevax RC, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml arba 1 ml) yra:
LIOFILIZATE
:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
nusilpninto FHV F2 padermės kačių rinotracheito herpes viruso
..................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
,
inaktyvinto FCV 431 ir G1 padermių kačių kaliciviruso antigenų
.......................
≥
2,0 ELISA vienetai;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
gentamicino
........................................................................................................
ne daugiau kaip 16,5 µg.
SKIEDIKLYJE
:
injekcinio vandens
....................................................................................................
iki 0,5 ml arba 1 ml.
1
50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė.
Liofilizatas: homogeninės rusvos granulės.
Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
8 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo:
-
kačių infekcinio rinotracheito, norint sumažinti klinikinius ligos
požymius,
-
kalicivirozės, norint sumažinti klinikinius ligos požymius.
Imuniteto pradžia: praėjus 1 sav. po pirminio vakcinavimo.
Imuniteto trukmė
_–_
1 metai po pirminio vakcinavimo kurso ir 3 metai po paskutinio
revakcinavimo.
16
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Laikinas mieguistumas, anoreksija ar hipertermija (praeinantys per 1
ar 2 paras) buvo dažnai pastebimi
saugumo ir lauko tyrimų metu. Vietinė reakcija (skaus
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Purevax RC, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml arba 1 ml) yra:
liofilizate:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
nusilpninto FHV F2 padermės kačių rinotracheito herpes viruso
..................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
,
inaktyvinto FCV 431 ir G1 padermių kačių kaliciviruso antigenų
.......................
≥
2,0 ELISA vienetai;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
gentamicino
........................................................................................................
ne daugiau kaip 16,5 µg.
Skiediklyje:
injekcinio vandens
....................................................................................................
iki 0,5 ml arba 1 ml.
1
50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Liofilizatas: homogeninės rusvos granulės.
Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Katės.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
8 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo:
-
kačių infekcinio rinotracheito, norint sumažinti klinikinius ligos
požymius,
-
kalicivirozės, norint sumažinti klinikinius ligos požymius.
Imuniteto pradžia: praėjus 1 sav. po pirminio vakcinavimo.
Imuniteto trukmė – 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso ir 3 metus
po paskutinio revakcinavimo.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
3
4.5
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Nėra
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio veterinarinio vaisto
i
Læs hele dokumentet
