Protopic
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
13-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-08-2011
Aktiv bestanddel:
tacrolimus
Tilgængelig fra:
LEO Pharma A/S
ATC-kode:
D11AH01
INN (International Name):
tacrolimus
Terapeutisk gruppe:
Ostatné dermatologické prípravky
Terapeutisk område:
Dermatitída, atopická
Terapeutiske indikationer:
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. vyskytujú štyri alebo viac krát za rok), ktorí mali prvotnú odpoveď na maximálne šesť týždňov liečby dvakrát denne takrolimus masť (lézie zbaví, takmer vymazané alebo mierne ovplyvnené).
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2002-02-27
Indlægsseddel
40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROTOPIC 0,03 % MASŤ
takrolimus monohydrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Protopic a
na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protopic
3.
Ako používať Protopic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Protopic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROTOPIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Protopicu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné
vlastnosti.
Protopic 0,03 % masť sa používa na liečenie strednej až vážnej
atopickej dermatitídy (ekzém)
u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba,
napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo
ju neznášajú, a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala
tradičná liečba, napríklad lokálnymi
kortikosteroidmi.
Ak u vás vymizla alebo takmer vymizla stredná až závažná
atopická dermatitída do šiestich týždňov
liečby vzplanutia, a ak dochádza u vás k častým vzplanutiam (to
je 4-krát alebo viackrát ročne), je
možné týmto opätovným vzplanutiam predísť alebo predĺžiť
obdobie bez vzplanutia použitím Protopic
0,03 % masti 2-krát týždenne.
Atopická dermatitída je neprimerane silná reakcia imunitného
systému kože, vyv
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Protopic 0,03 % masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g Protopic 0,03 % masť obsahuje 0,3 mg takrolimu ako takrolimus
monohydrát (0,03 %).
Pomocná látka so známym účinkom
Butylhydroxytoluén (E321), 15 mikrogramov/g masti.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Masť
Biela až nažtlá masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Protopic 0,03 % masť je indikovaná dospelým, dospievajúcim a
deťom vo veku od 2 rokov.
Liečba vzplanutia
_Dospelí a dospievajúci (16 rokov a starší) _
Liečba strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých,
ktorí dostatočne nereagujú
na konvenčnú liečbu, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
_Pediatrická populácia (2 roky a staršie) _
Terapia strednej až závažnej atopickej dermatitídy u detí, u
ktorých zlyhala konvenčná liečba,
napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Udržiavacia liečba
Liečba strednej až závažnej atopickej dermatitídy na prevenciu
vzplanutí a predĺženie fázy remisie
ochorenia u pacientov s vysokou frekvenciou exacerbácií ochorenia
(t.j. výskyt 4-krát alebo viackrát
do roka), ktorí majú pozitívnu odpoveď na maximálne 6
týždňovú liečbu masťou s obsahom takrolimu
aplikovanou 2-krát denne (vymiznuté lézie, takmer vymiznuté lézie
alebo mierne postihnutie léziami).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Protopicom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
diagnostikovaním a s liečbou atopickej
dermatitídy.
Protopic je k dispozícii v dvoch silách, Protopic 0,03 % masť a
Protopic 0,1 % masť.
Dávkovanie
Liečba vzplanutí
Protopic sa môže použiť na krátkodobú a prerušovanú dlhodobú
liečbu. Liečba nemá byť
pri dlhodobom používaní kontinuálna.
Liečba Protopicom sa má začať pri prvých prejavoch a symptómoch
ochorenia. Každá postihnutá
oblasť kože sa má liečiť Protopicom, dokým lézie nevymiznú,
takmer nevymiznú alebo sa p
Læs hele dokumentet
