Protopic
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
13-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-08-2011
Aktiv bestanddel:
takrolimusz
Tilgængelig fra:
LEO Pharma A/S
ATC-kode:
D11AH01
INN (International Name):
tacrolimus
Terapeutisk gruppe:
Egyéb bőrgyógyászati készítmények
Terapeutisk område:
Dermatitis, Atopic
Terapeutiske indikationer:
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. előforduló négy vagy több alkalommal évente), akik már az első reakció, hogy legfeljebb hat héttel a kezelés naponta kétszer takrolimusz tartalmú (elváltozások tiszta, majdnem tiszta vagy enyhén érintett).
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2002-02-27
Indlægsseddel
41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROTOPIC 0,03% KENŐCS
takrolimusz-monohidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTOPIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Protopic hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy
immunrendszert módosító szer.
A Protopic 0,03% kenőcs mind a közepesen súlyos, mind a súlyos
atópiás dermatitisz (ekcéma)
kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak
megfelelően a szokásos kezelésekre, mint
például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra vagy nem
tolerálják azokat, és gyermekeknél
(2 éves vagy annál idősebb), akik nem reagálnak megfelelően a
szokásos kezelési módokra, mint
például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra.
Amennyiben a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz
tünetei megszűnnek, vagy majdnem
megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 het
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Protopic 0,03% kenőcs
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g Protopic 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz
takrolimusz-monohidrát formájában
(0,03%).
Ismert hatású segédanyag
Butilhidroxitoluol (E321) 15 mikrogramm/g kenőcs.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs
Fehér vagy halványsárgás kenőcs.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Protopic 0,03% kenőcs felnőtteknél, serdülőknél és 2
évesnél idősebb gyermekeknél javallt.
A fellobbanás kezelése
_Felnőttek és serdülők (16 évesek vagy annál idősebbek) _
Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan
felnőttek esetében, akik nem reagálnak
megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint
például a helyileg alkalmazott
kortikoszteroidokat.
_Gyermekek (2 évesek vagy annál idősebbek) _
Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan
gyermekek esetében, akik nem reagáltak
megfelelően a hagyományos kezelési módokra, például a helyileg
alkalmazott kortikoszteroidokra.
Fenntartó kezelés
Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése a
betegség fellobbanásának megelőzése, illetve
a fellobbanásmentes időszakok megnyújtása érdekében, olyan
betegeknél, akik a betegség gyakori
exacerbációját tapasztalják (évente négyszer vagy többször),
és akik kezdetben reagáltak a maximum
6 hétig tartó, napi kétszeri takrolimusz-kenőcs alkalmazására
(az elváltozások megszűnése, jelentős
javulása vagy a tünetek enyhülése).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Protopic-kezelést csak olyan orvos indíthatja el, aki
tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis
diagnosztizálásában és kezelésében.
A Protopic két hatáserősségben kapható, Protopic 0,03% és
Protopic 0,1% kenőcs.
3
Adagolás
_ _
A fellobbanás kezelése
A Protopic egyaránt alkalmazható rövid tartamú és hosszabb,
intermittál
Læs hele dokumentet
