Protopic
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
13-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-08-2011
Aktiv bestanddel:
tacrolimus
Tilgængelig fra:
LEO Pharma A/S
ATC-kode:
D11AH01
INN (International Name):
tacrolimus
Terapeutisk gruppe:
Altri preparati dermatologici
Terapeutisk område:
Dermatite, atopica
Terapeutiske indikationer:
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. che si verificano quattro o più volte all'anno), che hanno avuto una prima risposta a un massimo di sei settimane, il trattamento di tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni cancellato, quasi cancellato o moderatamente influenzato).
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2002-02-27
Indlægsseddel
41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PROTOPIC 0,03% UNGUENTO
tacrolimus monoidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Protopic e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Protopic
3.
Come usare Protopic
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Protopic
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PROTOPIC E A COSA SERVE
Il principio attivo di Protopic, tacrolimus monoidrato, è un agente
immunomodulante.
Protopic 0,03% unguento è indicato per il trattamento della dermatite
atopica, da moderata a grave
(eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono
intolleranti alle terapie
convenzionali quali i corticosteroidi topici e nei bambini (dai 2 anni
in poi) che non hanno risposto
adeguatamente alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi
topici.
Se la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi
scomparsa dopo un trattamento delle
esacerbazioni fino a un massimo di 6 settimane, e se si verificano
frequenti riacutizzazioni (4 o più
all’anno), è possibile prevenirle o prolungare il tempo in cui esse
non si manifestano con l’uso di
Protopic 0,03% unguento due volte la settimana.
Nella dermatite atopica si ha un’iperreazione del sistema
immunitario della pelle che provoca
infiammazione cutanea (prurito, rossore, secchezza). Protopic modifica
la risposta immunitaria
anomala e allevia l’infiammazione cutanea e il pru
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Protopic 0,03% unguento
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di Protopic 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus come
tacrolimus monoidrato (0,03%).
Eccipiente con effetti noti
Idrossitoluene butilato (E321) 15 microgrammi/g unguento.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Unguento
Unguento bianco tendente leggermente al giallo.
_ _
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Protopic 0,03% unguento è indicato negli adulti, negli adolescenti e
nei bambini a partire dai 2 anni
d’età.
Trattamento delle riacutizzazioni
_Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni) _
Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti
che non rispondono
adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali
i corticosteroidi topici.
_Popolazione pediatrica (di età uguale o superiore a 2 anni) _
Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini
che non hanno risposto alle
terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Trattamento di mantenimento
Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la
prevenzione delle riacutizzazioni e per
il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti
con riacutizzazioni molto frequenti
(4 o più volte l’anno) che abbiano manifestato una risposta
iniziale a un trattamento della durata
massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno
(lesioni scomparse, quasi
scomparse o presenti in forma lieve).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Protopic deve essere iniziato da medici con
esperienza nella diagnosi e nel
trattamento della dermatite atopica.
Protopic è disponibile in due dosaggi, Protopic 0,03% e Protopic 0,1%
unguento.
Posologia
Trattamento delle riacutizzazioni
Protopic può essere utilizzato per il trattamento a breve termine e
per il trattamento intermittente a
lungo termine. Il tra
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