Profender
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-01-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-06-2016
Aktiv bestanddel:
emodepside, praziquantel
Tilgængelig fra:
Vetoquinol S.A.
ATC-kode:
QP52AA51
INN (International Name):
emodepside, praziquantel
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Antiparasitaire producten, insecticiden en insectenwerende middelen
Terapeutiske indikationer:
CatsFor katten die lijden aan, of gevaar, gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:Rondwormen (Nematoden)Toxocara cati (volwassen volwassen, onvolwassen volwassenen, L4 en L3);Toxocara cati (L3 larven) – behandeling van queens tijdens de late zwangerschap te voorkomen lactogenic overdracht aan de nakomelingen;Toxascaris leonina (volwassen volwassen, onvolwassen volwassen en L4);Ancylostoma tubaeforme (volwassen volwassen, onvolwassen volwassen en L4). Lintwormen (Cestoden)Dipylidium caninum (volwassen volwassen en onvolwassen volwassenen);Taenia taeniaeformis (volwassen);Echinococcus multilocularis (volwassen). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (volwassen). DogsFor honden die lijden aan of het risico bestaat van, gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:Rondwormen (nematoden):Toxocara canis (volwassen volwassen, onvolwassen volwassenen, L4 en L3);Toxascaris leonina (volwassen volwassen, onvolwassen volwassen en L4);Ancylostoma caninum (volwassen volwassen en onvolwassen volwassenen);Uncinaria stenocephala (volwassen volwassen en onvolwassen volwassenen);Trichuris vulpis (volwassen volwassen, onvolwassen volwassen en L4);Lintwormen (Cestoden):Dipylidium caninum;Taenia spp. ;Echinococcus multilocularis (volwassen volwassen en onvolwassen);Echinococcus granulosus (volwassen volwassen en onvolwassen).
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2005-07-27
Indlægsseddel
66
B. BIJSLUITER
67
[Eén dosis-pipetten]
BIJSLUITER
PROFENDER 30 MG / 7.5 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE KATTEN.
PROFENDER 60 MG / 15 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE KATTEN.
PROFENDER 96 MG / 24 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE KATTEN.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 30 mg / 7.5 mg Spot-on oplossing voor kleine katten.
Profender 60 mg / 15 mg Spot-on oplossing voor middelgrote katten.
Profender 96 mg / 24 mg Spot-on oplossing voor grote katten.
Praziquantel / Emodepside
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
ACTIEVE BESTANDDELEN:
Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.
Per pipet:
VOLUME
EMODEPSIDE
PRAZIQUANTEL
Profender voor kleine katten
(
0,5 - 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender voor middelgrote
katten (> 2,5 - 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender voor grote katten
(> 5 - 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
HULPSTOFFEN:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidant).
68
4.
INDICATIE(S)
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire
infecties veroorzaakt door
rondwormen, lintwormen en longwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
_Toxocara cati _(onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
_Toxocara cati_ (L3 larven) – behandeling van poezen tijdens late
dracht om besmetting van de jongen
via de melk te voorkomen
_Toxascaris leonina _(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
_Ancylostoma tubaeforme _(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
_Dipylidium caninum _(volwassen en onvolgroeide stadia)_ _
_Taenia taeniaeformis _(volwassen stadia)
_Echinococcus multilocularis _(volwassen stadia)
Longwormen
_Aelurostrongylus abstr
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
[Eén dosis-pipetten]
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on 30 mg/7,5 mg oplossing voor kleine katten.
Profender Spot-on 60 mg/15 mg oplossing voor middelgrote katten.
Profender Spot-on 96 mg/24 mg oplossing voor grote katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.
Per pipet:
VOLUME
EMODEPSIDE
PRAZIQUANTEL
Profender voor kleine katten
(
0,5 – 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender voor middelgrote katten
(> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender voor grote katten
(> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
HULPSTOFFEN:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidant).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldergele tot bruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Katten.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire
infecties veroorzaakt door
rondwormen, lintwormen en longwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
_Toxocara cati _(onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
_Toxocara cati _(L3 larven)_ _– behandeling van poezen tijdens late
dracht om besmetting van de jongen
via de melk te voorkomen._ _
_Toxascaris leonina _(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
3
_Ancylostoma tubaeforme _(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
_Dipylidium caninum _(onvolgroeide en volwassen stadia)
_Taenia taeniaeformis _(volwassen stadia)
_Echinococcus multilocularis _(volwassen stadia)
Longwormen
_Aelurostrongylus abstrusus_ (volwassen stadium)
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5
kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame
bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET GENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Shampooën
of
het
dier
onderdompelen
in
Læs hele dokumentet
