Procysbi
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
26-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-10-2013
Aktiv bestanddel:
merkaptamīna bitartrāts
Tilgængelig fra:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC-kode:
A16AA04
INN (International Name):
mercaptamine
Terapeutisk gruppe:
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Terapeutisk område:
Cistinoze
Terapeutiske indikationer:
Procysbi ir indicēts apstiprinātas nefropātijas cistinozes ārstēšanai. Cisteamīns samazina cistīna uzkrāšanos dažās šūnās (e. leikocīti, muskuļu un aknu šūnas) pacientiem ar nefropātiju cystinoze un, ja ārstēšana sākas agri, tas kavē nieru mazspēju.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2013-09-05
Indlægsseddel
43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PROCYSBI 25 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
PROCYSBI 75 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
cysteaminum (mercaptamini bitartras)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir PROCYSBI un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms PROCYSBI lietošanas
3.
Kā lietot PROCYSBI
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt PROCYSBI
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PROCYSBI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
PROCYSBI satur aktīvo vielu cisteamīnu (ko dēvē arī par
merkaptamīnu), un to lieto nefropātiskās
cistinozes ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem. Cistinoze ir
slimība, kas ietekmē organisma
funkcionēšanu, dažādos orgānos, piemēram, nierēs, acīs,
muskuļos, aizkuņģa dziedzerī un smadzenēs,
patoloģiski uzkrājot aminoskābi cistīnu. Cistīna uzkrāšanās
izraisa nieru bojājumu un pārmērīgu
glikozes, olbaltumvielu un elektrolītu izdalīšanos. Dažādā
vecumā tiek skarti dažādi orgāni.
PROCYSBI ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu
šūnās. Lai panāktu maksimālu
terapeitisko ieguvumu, terapija ar cisteamīnu ir jāuzsāk iespējami
drīz pēc tam, kad ir apstiprināta
cistinozes diagnoze.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PROCYSBI LIETOŠANAS
NELIETOJIET PROCYSBI ŠĀDOS GADĪJUMOS
−
ja Jums ir alerģija pret cisteamīnu (ko dēvē arī pa
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PROCYSBI 25 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
PROCYSBI 75 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
PROCYSBI 25 mg zarnās šķīstošā cietā kapsula
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 25 mg cisteamīna (
_cysteaminum_
) (merkaptamīna bitartrāta
veidā).
PROCYSBI 75 mg zarnās šķīstošā cietā kapsula
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 75 mg cisteamīna (
_cysteaminum_
) (merkaptamīna bitartrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
PROCYSBI 25 mg zarnās šķīstošā cietā kapsula
3. izmēra (15,9 x 5,8 mm) gaiši zilas cietās kapsulas ar uzdruku
“25 mg” baltā krāsā un gaiši zilu
vāciņu ar uzdruku “
_PRO_
” baltā krāsā.
PROCYSBI 75 mg zarnās šķīstošā cietā kapsula
0. izmēra (21,7 x 7,6 mm) gaiši zilas cietās kapsulas ar uzdruku
“75 mg” baltā krāsā un tumši zilu
vāciņu ar uzdruku “
_PRO_
” baltā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
PROCYSBI
ir indicētas diagnosticētas nefropātiskas cistinozes ārstēšanai.
Pacientiem ar nefropātisku
cistinozi cisteamīns samazina cistīna uzkrāšanos dažu veidu
šūnās (piemēram, leikocītos, kā arī
muskuļu un aknu šūnās) un, ja terapija sākta agrīni, aizkavē
nieru mazspējas attīstību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar PROCYSBI ir jāuzsāk cistinozes terapijā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Lai panāktu maksimālu terapeitisko ieguvumu, terapija ar cisteamīnu
ir jāuzsāk, tiklīdz ir apstiprināta
diagnoze (t. i., palielināta cistīna koncentrācija
_WBC_
).
Devas
Cistīna koncentrāciju baltajās asins šūnās
_(white blood cells – WBC)_
var noteikt dažādos veidos,
piemēram, izvērtējot specifiskas
_WBC_
apakšgrupas (piemēram, granulocītu tests), vai ar jaukto
leikocītu testu; katram testam ir atšķirīgas mērķa vērtības.
Læs hele dokumentet
