Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamīna bitartrāts
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Cistinoze
Procysbi ir indicēts apstiprinātas nefropātijas cistinozes ārstēšanai. Cisteamīns samazina cistīna uzkrāšanos dažās šūnās (e. leikocīti, muskuļu un aknu šūnas) pacientiem ar nefropātiju cystinoze un, ja ārstēšana sākas agri, tas kavē nieru mazspēju.
Revision: 16
Autorizēts
2013-09-05
43 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PROCYSBI 25 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS PROCYSBI 75 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS cysteaminum (mercaptamini bitartras) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir PROCYSBI un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms PROCYSBI lietošanas 3. Kā lietot PROCYSBI 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt PROCYSBI 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PROCYSBI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO PROCYSBI satur aktīvo vielu cisteamīnu (ko dēvē arī par merkaptamīnu), un to lieto nefropātiskās cistinozes ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem. Cistinoze ir slimība, kas ietekmē organisma funkcionēšanu, dažādos orgānos, piemēram, nierēs, acīs, muskuļos, aizkuņģa dziedzerī un smadzenēs, patoloģiski uzkrājot aminoskābi cistīnu. Cistīna uzkrāšanās izraisa nieru bojājumu un pārmērīgu glikozes, olbaltumvielu un elektrolītu izdalīšanos. Dažādā vecumā tiek skarti dažādi orgāni. PROCYSBI ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu šūnās. Lai panāktu maksimālu terapeitisko ieguvumu, terapija ar cisteamīnu ir jāuzsāk iespējami drīz pēc tam, kad ir apstiprināta cistinozes diagnoze. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PROCYSBI LIETOŠANAS NELIETOJIET PROCYSBI ŠĀDOS GADĪJUMOS − ja Jums ir alerģija pret cisteamīnu (ko dēvē arī pa Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS PROCYSBI 25 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas PROCYSBI 75 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS PROCYSBI 25 mg zarnās šķīstošā cietā kapsula Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 25 mg cisteamīna ( _cysteaminum_ ) (merkaptamīna bitartrāta veidā). PROCYSBI 75 mg zarnās šķīstošā cietā kapsula Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 75 mg cisteamīna ( _cysteaminum_ ) (merkaptamīna bitartrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošā cietā kapsula. PROCYSBI 25 mg zarnās šķīstošā cietā kapsula 3. izmēra (15,9 x 5,8 mm) gaiši zilas cietās kapsulas ar uzdruku “25 mg” baltā krāsā un gaiši zilu vāciņu ar uzdruku “ _PRO_ ” baltā krāsā. PROCYSBI 75 mg zarnās šķīstošā cietā kapsula 0. izmēra (21,7 x 7,6 mm) gaiši zilas cietās kapsulas ar uzdruku “75 mg” baltā krāsā un tumši zilu vāciņu ar uzdruku “ _PRO_ ” baltā krāsā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS PROCYSBI ir indicētas diagnosticētas nefropātiskas cistinozes ārstēšanai. Pacientiem ar nefropātisku cistinozi cisteamīns samazina cistīna uzkrāšanos dažu veidu šūnās (piemēram, leikocītos, kā arī muskuļu un aknu šūnās) un, ja terapija sākta agrīni, aizkavē nieru mazspējas attīstību. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar PROCYSBI ir jāuzsāk cistinozes terapijā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Lai panāktu maksimālu terapeitisko ieguvumu, terapija ar cisteamīnu ir jāuzsāk, tiklīdz ir apstiprināta diagnoze (t. i., palielināta cistīna koncentrācija _WBC_ ). Devas Cistīna koncentrāciju baltajās asins šūnās _(white blood cells – WBC)_ var noteikt dažādos veidos, piemēram, izvērtējot specifiskas _WBC_ apakšgrupas (piemēram, granulocītu tests), vai ar jaukto leikocītu testu; katram testam ir atšķirīgas mērķa vērtības. Прочетете целия документ