Procysbi
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
26-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-10-2013
Aktiv bestanddel:
bitartrato de mercaptamina
Tilgængelig fra:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC-kode:
A16AA04
INN (International Name):
mercaptamine
Terapeutisk gruppe:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Terapeutisk område:
Cistinosis
Terapeutiske indikationer:
Procysbi está indicado para el tratamiento de la cistinosis nefropatía comprobada. La cisteamina reduce la acumulación de cistina en algunas células (e. leucocitos, células musculares y hepáticas) de pacientes con cistinosis nefropática y, cuando el tratamiento se inicia temprano, retrasa el desarrollo de insuficiencia renal.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2013-09-05
Indlægsseddel
45
B. PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROCYSBI 25 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
PROCYSBI 75 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
cisteamina (bitartrato de mercaptamina)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o su farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es PROCYSBI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROCYSBI
3.
Cómo tomar PROCYSBI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PROCYSBI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PROCYSBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PROCYSBI contiene el principio activo cisteamina (también conocido
como mercaptamina) y se toma
para el tratamiento de la cistinosis nefropática en niños y adultos.
La cistinosis es una enfermedad que
afecta al funcionamiento corporal, con una acumulación anormal del
aminoácido cistina en varios
órganos como los riñones, los ojos, los músculos, el páncreas y el
cerebro. La acumulación de cistina
provoca lesiones en el riñón y la eliminación de cantidades
excesivas de glucosa, proteínas y
electrolitos. A diferentes edades se pueden afectar diferentes
órganos.
PROCYSBI es un medicamento que reacciona con la cistina y disminuye
sus niveles en las células.
Para obtener el máximo beneficio, la terapia con cisteamina se debe
iniciar rápidamente tras la
confirmación del diagnóstico de cistinosis.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PROCYSBI
NO TOME PROCYSBI
−
Si es alérgico a la cisteamina (también conocida como m
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROCYSBI 25 mg cápsulas duras gastrorresistentes
PROCYSBI 75 mg cápsulas duras gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PROCYSBI 25 mg cápsula dura gastrorresistente
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 25 mg de cisteamina (en
forma de bitartrato de
mercaptamina)
PROCYSBI 75 mg cápsula dura gastrorresistente
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 75 mg de cisteamina (en
forma de bitartrato de
mercaptamina)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
PROCYSBI 25 mg cápsula dura gastrorresistente
Cápsulas duras de tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm) de color azul claro con
«25 mg» impreso en tinta blanca
y cápsula de cierre de color azul claro con la impresión del logo
«PRO» en tinta blanca.
PROCYSBI 75 mg cápsula dura gastrorresistente
Cápsulas duras de tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm) de color azul claro con
«75 mg» impreso en tinta blanca
y cápsula de cierre de color azul oscuro con la impresión del logo
«PRO» en tinta blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PROCYSBI está indicado para el tratamiento de la cistinosis
nefropática diagnosticada. La cisteamina
reduce la acumulación de cistina en determinadas células
(leucocitos, músculos y células hepáticas) de
los pacientes con cistinosis nefropática y, cuando el tratamiento se
inicia precozmente, retrasa la
aparición de la insuficiencia renal.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con PROCYSBI se debe iniciar bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el
tratamiento de la cistinosis.
Para obtener el máximo beneficio, el tratamiento con cisteamina se
debe iniciar inmediatamente una
vez confirmado el diagnóstico (es decir, cistina leucocitaria
elevada).
Posología
La concentración de cistina leucocitaria se puede medir mediante una
serie de técnicas diferentes,
como subgrupos leucocitarios
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