Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bitartrato de mercaptamina
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Cistinosis
Procysbi está indicado para el tratamiento de la cistinosis nefropatía comprobada. La cisteamina reduce la acumulación de cistina en algunas células (e. leucocitos, células musculares y hepáticas) de pacientes con cistinosis nefropática y, cuando el tratamiento se inicia temprano, retrasa el desarrollo de insuficiencia renal.
Revision: 16
Autorizado
2013-09-05
45 B. PROSPECTO 46 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PROCYSBI 25 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES PROCYSBI 75 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES cisteamina (bitartrato de mercaptamina) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o su farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es PROCYSBI y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROCYSBI 3. Cómo tomar PROCYSBI 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de PROCYSBI 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PROCYSBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA PROCYSBI contiene el principio activo cisteamina (también conocido como mercaptamina) y se toma para el tratamiento de la cistinosis nefropática en niños y adultos. La cistinosis es una enfermedad que afecta al funcionamiento corporal, con una acumulación anormal del aminoácido cistina en varios órganos como los riñones, los ojos, los músculos, el páncreas y el cerebro. La acumulación de cistina provoca lesiones en el riñón y la eliminación de cantidades excesivas de glucosa, proteínas y electrolitos. A diferentes edades se pueden afectar diferentes órganos. PROCYSBI es un medicamento que reacciona con la cistina y disminuye sus niveles en las células. Para obtener el máximo beneficio, la terapia con cisteamina se debe iniciar rápidamente tras la confirmación del diagnóstico de cistinosis. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PROCYSBI NO TOME PROCYSBI − Si es alérgico a la cisteamina (también conocida como m Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PROCYSBI 25 mg cápsulas duras gastrorresistentes PROCYSBI 75 mg cápsulas duras gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PROCYSBI 25 mg cápsula dura gastrorresistente Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 25 mg de cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina) PROCYSBI 75 mg cápsula dura gastrorresistente Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 75 mg de cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente. PROCYSBI 25 mg cápsula dura gastrorresistente Cápsulas duras de tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm) de color azul claro con «25 mg» impreso en tinta blanca y cápsula de cierre de color azul claro con la impresión del logo «PRO» en tinta blanca. PROCYSBI 75 mg cápsula dura gastrorresistente Cápsulas duras de tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm) de color azul claro con «75 mg» impreso en tinta blanca y cápsula de cierre de color azul oscuro con la impresión del logo «PRO» en tinta blanca. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS PROCYSBI está indicado para el tratamiento de la cistinosis nefropática diagnosticada. La cisteamina reduce la acumulación de cistina en determinadas células (leucocitos, músculos y células hepáticas) de los pacientes con cistinosis nefropática y, cuando el tratamiento se inicia precozmente, retrasa la aparición de la insuficiencia renal. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con PROCYSBI se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis. Para obtener el máximo beneficio, el tratamiento con cisteamina se debe iniciar inmediatamente una vez confirmado el diagnóstico (es decir, cistina leucocitaria elevada). Posología La concentración de cistina leucocitaria se puede medir mediante una serie de técnicas diferentes, como subgrupos leucocitarios Прочетете целия документ