Procox
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-02-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
10-02-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-06-2013
Aktiv bestanddel:
emodepside, toltrazuril
Tilgængelig fra:
Vetoquinol S.A.
ATC-kode:
QP52AX60
INN (International Name):
emodepside, toltrazuril
Terapeutisk gruppe:
Câini
Terapeutisk område:
Produse antiparazitare, insecticide și repellente
Terapeutiske indikationer:
Pentru câini, atunci când este amestecat infecții parazitare cauzate de viermi rotunzi și coccidii din următoarele specii sunt suspectate sau demonstrate:viermi Rotunzi (nematode)Toxocara canis (adulți maturi, adulți imaturi, L4);Uncinaria stenocephala (adult);Ancylostoma caninum (adulți maturi). CoccidiaIsospora ohioensis complexe;Isospora canis. Procox este eficient împotriva replicării Isospora și, de asemenea, împotriva vărsării oochisturilor. Deși tratamentul va reduce răspândirea infecției, acesta nu va fi eficient împotriva semnelor clinice de infecție la animalele deja infectate.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2011-04-20
Indlægsseddel
16
B. PROSPECT
17
PROSPECT:
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Franţa
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Germania
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensie orală pentru câini
emodepsid / toltrazuril
3.
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
1 ml conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
emodepsid
0,9 mg
toltrazuril
18 mg
EXCIPIENŢI:
butilhidroxitoluen (E321; ca antioxidant)
0,9 mg
acid sorbic (E200; conservant)
0,7 mg
4.
INDICAŢII
Pentru câini, în cazul suspectării sau demonstrării infestărilor
parazitare mixte determinate de viermi
rotunzi şi coccidii ale următoarelor specii:
Viermi rotunzi (Nematode):
-
_Toxocara canis_ (adult matur, adult imatur, L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(adult matur)
-
_Ancylostoma caninum _(adult matur)
-
_Trichuris vulpis _(adult matur)
Coccidii:
-
_Isospora ohioensis _complex _ _
18
-
_Isospora canis_
Tratamentul reduce răspândirea infestării cu _Isospora _dar nu va
fi eficient împotriva simptomelor la
animalele deja infestate.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la câini/căţei care au vârsta sub 2 săptămâni
sau cu greutate mai mică de 0,4 kg.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele
active sau la oricare dintre excipienţi.
6.
REACŢII ADVERSE
Tulburări ușoare şi tranzitorii ale tractului digestiv (de ex.
vărsături sau diaree) pot apărea în cazuri
forte rare.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenţie:
- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care
prezintă reacţii adverse)
- frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100
animale
t
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml, suspensie orală pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
emodepsid
0,9 mg
toltrazuril
18 mg
EXCIPIENŢI:
butilhidroxitoluen (E321; ca antioxidant)
0,9 mg
acid sorbic (E200; conservant)
0,7 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare albă până la gălbui.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru câini, în cazul suspectării sau demonstrării infestărilor
parazitare mixte determinate de viermi
rotunzi şi coccidii ale următoarelor specii:
Viermi rotunzi (Nematode):
-
_Toxocara canis_ (adult matur, adult imatur, L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(adult matur)
-
_Ancylostoma caninum _(adult matur)
-
_Trichuris vulpis _(adult matur)
Coccidii:
-
_Isospora ohioensis _complex _ _
-
_Isospora cani_s
Procox este eficient împotriva multiplicării _Isospora_ şi
împotriva dispersiei oochiştilor.
Deşi tratamentul reduce răspândirea infestării acesta nu va fi
eficient la animalele deja infestate care
prezintă semne clinice.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la câini/căţei care au vârsta sub 2 săptămâni
sau cu greutate mai mică de 0,4 kg.
3
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele
active sau la oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Procox
este
eficient
împotriva
multiplicării
coccidiilor
şi
dispersiei
oochiştilor.
Multiplicarea
paraziţilor
deteriorează
mucoasa
intestinală
a
câinilor,
poate
determina
enterită.
Prin
urmare
tratamentul cu Procox nu conduce la dispariţia simptomelor clinice
determinate de deteriorarea
mucoasei (de exemplu diaree) şi care au apărut înainte de
tratament. În aceste cazuri este necesar
tratament de susţinere.
Tratamentul împotriva _ Isospora _ are
Læs hele dokumentet
