Possia
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
01-02-2013
Produktets egenskaber
(SPC)
01-02-2013
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
07-01-2011
Aktiv bestanddel:
Ticagrelor
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
B01AC24
INN (International Name):
ticagrelor
Terapeutisk gruppe:
Agenti antitrombotici
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Terapeutiske indikationer:
Possia, in co-somministrata con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (angina instabile, infarto miocardico non-ST-altezza [NSTEMI] o sopraslivellamento infarto miocardico [STEMI]); compresi i pazienti diretti medicamente e coloro che sono riusciti con intervento coronarico percutaneo (PCI) o by-pass coronarico (CABG).
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2010-12-03
Indlægsseddel
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
POSSIA 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ticagrelor
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Possia e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Possia
3.
Come prendere Possia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Possia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È POSSIA E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È POSSIA
Possia contiene il principio attivo chiamato ticagrelor, che
appartiene ad un gruppo di
farmaci chiamati antiaggreganti piastrinici.
COME AGISCE POSSIA
Possia agisce sulle cellule chiamate ‘piastrine’ (denominate anche
trombociti). Queste cellule molto piccole
del sangue aiutano ad arrestare il sanguinamento raggruppandosi
insieme per chiudere i minuscoli fori nei
vasi sanguigni recisi o danneggiati.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare dei coaguli all’interno
dei vasi sanguigni malati del cuore e del
cervello. Questo può essere molto pericoloso, perché:
•
il coagulo può interrompere completamente il rifornimento di sangue
– ciò può causare un attacco
cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
•
il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che irrorano il
cuore – ciò riduce il flusso di
sangue al cuore e può causare un dolore al petto che va e viene
(chiamato ‘angina instabile’).
Possia aiuta a bloccare l’aggregazione delle piastrine.
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Possia 90
mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 90
mg di ticagrelor.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo, con impresso ‘90’
sopra una ‘T’ su
un lato, e lisce sull’altro lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Possia, in co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), è
indicato per la
prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con Sindrome
Coronarica Acuta
(angina instabile, infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST
[NSTEMI] o
infarto miocardico con innalzamento del tratto ST [STEMI]), compresi i
pazienti
trattati farmacologicamente e quelli sottoposti a intervento
coronarico percutaneo
(PCI) o a impianto di by-pass aorto-coronarico (CABG).
Per ulteriori informazioni, si rimanda al paragrafo 5.1.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento con Possia deve essere iniziato con una singola dose da
carico da 180 mg
(due compresse da 90 mg) e proseguito successivamente con 90 mg due
volte al giorno.
I pazienti in trattamento con Possia devono anche assumere ASA
quotidianamente
, a meno
che non sia specificatamente controindicato. Dopo una dose iniziale di
ASA, Possia deve essere assunto con
una dose di mantenimento di ASA compresa tra 75 e 150 mg
(vedere paragrafo
5.1).
Si raccomanda di seguire il trattamento fino a 12 mesi, a meno che
l’interruzione della terapia con Possia sia
clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1).
L’esperienza oltre i 12 mesi è limitata.
Nei pazienti con Sindrome Coronarica Acuta (SCA), la prematura
interruzione di qualunque terapia
antipiastrinica, compresa quella con Possia, potrebbe risultare in un
aumentato rischio di morte per cause
cardiovascolari o di infarto m
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