Omidria
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-11-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-11-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-09-2015
Aktiv bestanddel:
ketorolac, fenilefrina
Tilgængelig fra:
Rayner Surgical (Ireland) Limited
ATC-kode:
S01
INN (International Name):
phenylephrine, ketorolac
Terapeutisk gruppe:
oftalmologici
Terapeutisk område:
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Terapeutiske indikationer:
Omidria è indicato negli adulti per il mantenimento della midriasi intraoperatoria, la prevenzione della miosi intraoperatoria e la riduzione del dolore oculare postoperatorio acuto nella chirurgia sostitutiva della lente intraoculare.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2015-07-28
Indlægsseddel
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER
L'UTILIZZATORE
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE
INTRAOCULARE
fenilefrina/ketorolac
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Omidria e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Omidria
3.
Come usare Omidria
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Omidria
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OMIDRIA E A COSA SERVE
Omidria è un medicinale utilizzato durante gli interventi chirurgici
agli occhi. Contiene i principi attivi
fenilefrina e ketorolac. La fenilefrina agisce manetnendo la pupilla
dilatata (allargata). Ketorolac è un
antidolorifico che appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci
antinfiammatori non steroidei
(FANS); aiuta inoltre ad arrestare la contrazione (restringimento)
della pupilla.
Omidria è usato negli adulti per lavare l’occhio durante
l’intervento chirurgico per l’impianto di un
nuovo cristallino (parte dell’occhio che mette a fuoco la luce che
passa attraverso la pupilla,
consentendo di vedere chiaramente). Questo intervento è noto come
impianto di lente intraoculare. Il
medicinale è usato per mantenere la pupilla dilatata (allargata)
durante l’intervento e per ridurre il
dolore all’occhio dopo la procedura.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE
OMIDRIA NON USI OMIDRIA:
-
se è allergico a fenilefrina o ketorolac o ad uno qualsiasi degli
altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se soffre di una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo
chiuso.
AVVERTENZE E PR
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Produktets egenskaber
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrato per soluzione per irrigazione
intraoculare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni 4 mL di concentrato per soluzione nel flaconcino contiene
fenilefrina cloridrato,
equivalente a 40,6 mg (10,2 mg/mL) di fenilefrina, e ketorolac
trometamolo, equivalente
a 11,5 mg (2,88 mg/mL) di ketorolac.
Dopo la diluizione in 500 mL di soluzione per irrigazione, la
soluzione contiene 0,081 mg/mL
di fenilefrina e 0,023 mg/mL di ketorolac.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare
Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, con pH: 6,3 ±
0,3.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Omidria è indicato negli adulti per il mantenimento della midriasi
intraoperatoria, la prevenzione della
miosi intraoperatoria e la riduzione del dolore oculare acuto
postoperatorio negli interventi di impianto
di lente intraoculare.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Omidria deve essere somministrato in un contesto chirurgico
controllato, da un chirurgo specialista
in oftalmologia esperto di interventi di impianto di lente
intraoculare.
Posologia
La dose raccomandata è 4,0 mL di Omidria, diluiti in 500 mL di
concentrato per soluzione
per irrigazione, somministrata mediante irrigazione intraoculare
nell’occhio interessato
durante l’intervento chirurgico.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Popolazioni speciali
_Anziani _
La popolazione anziana è stata studiata nel corso degli studi
clinici. Non è necessario un
aggiustamento della dose.
_Compromissione renale o epatica _
Non sono stati condotti studi formali con Omidria in pazienti con
compromissione renale o
epatica. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni
particolari per i pazienti con
compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
2
_Popolazi
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