Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Langvarandi meðhöndlun barna með vaxtarsjúkdóm vegna ófullnægjandi innrænnar vaxtarhormóns seytingar. Langtíma meðferð vöxt bilun í tengslum við Turner heilkenni. Meðferð ókynþroska börn með vöxt bilun í tengslum við langvarandi nýrnabilun upp að þeim tíma skert ígræðslu. Skipti á innræn vaxtarhormón í fullorðnir með vaxtarhormón skort á annaðhvort barnæsku eða fullorðnum-upphaf orsökin. Vaxtarhormón skort ætti að vera staðfest viðeigandi áður en meðferð.
Revision: 20
Leyfilegt
2001-02-15
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 A.E.) STUNGULYF, LAUSN Sómatrópín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um NutropinAq og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota NutropinAq 3. Hvernig nota á NutropinAq 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á NutropinAq 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NUTROPINAQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ NutropinAq inniheldur sómatrópín, vaxtarhormón sem er svipað því vaxtarhormóni sem líkaminn framleiðir sjálfur, en er framleitt með erfðatækni, sem þýðir að það er framleitt með sérstöku ferli utan líkamans. Vaxtarhormón er boðefni sem framleitt er af litlum kirtli í heilanum sem nefnist heiladingull. Hjá börnum veldur það því að líkaminn vex og bein þroskast eðlilega og hjá fullorðnum tekur það þátt í að viðhalda eðlilegri lögun og efnaskiptum líkamans. HJÁ BÖRNUM ER NUTROPINAQ NOTAÐ: • Ef líkami þinn framleiðir ekki nóg vaxtarhormón og þess vegna hækkar þú ekki eðlilega. • Ef þú ert með Turner heilkenni, sem er erfðagalli hjá stúlkum (kvenkyns litning(a) vantar) sem kemur í veg fyrir vöxt. • Ef nýru þín eru skemmd, svo geta þeirra til eðlilegrar starfsemi skerðist þannig að það hafi áhrif á vöxt. Hjá fullorðnum er NutropinAq notað: • Ef líkami þinn Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS NutropinAq 10 mg/2 ml (30 a.e.) stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml inniheldur 5 mg af sómatrópíni*. Ein rörlykja inniheldur 10 mg (30 a.e.) af sómatrópíni*. *Sómatrópín er vaxtarhormón manna sem er framleitt með raðbrigða erfðatækni í _Escherichia Coli._ Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Börn _ - Langtímameðferð hjá börnum með vaxtartruflun sem stafar af ófullnægjandi eigin framleiðslu líkamans á vaxtarhormóni. - Langtímameðferð á vaxtartruflun sem tengist Turner-heilkenni hjá stúlkum frá 2 ára aldri. - Meðferð hjá ókynþroska börnum með vaxtartruflun sem tengist langvarandi skertri nýrnastarfsemi þar til nýrnaígræðsla fer fram. _Fullorðnir _ - Uppbót á eigin innrænum vaxtarhormóni hjá fullorðnum með skort á vaxtarhormóni, sem á uppruna annaðhvort í æsku eða á fullorðinsárum. Skort á vaxtarhormóni skal staðfesta á viðeigandi hátt áður en meðferð hefst. - Hjá fullorðnum með skort á vaxtarhormóni skal staðfesta orsakagreininguna: - _Sjúkdómsbyrjun hjá fullorðnum: _ Sjúklingurinn skal hafa skort á vaxtarhormóni sem afleiðingu af sjúkdómi í undirstúku heila eða heiladingli og hafa greinst með skort á að minnsta kosti einu öðru hormóni (fyrir utan prólaktín). Ekki skal framkvæma mælingu á vaxtarhormóni fyrr en fullnægjandi uppbótarmeðferð á öðrum hormónaskorti hefur verið gefin. - _Sjúkdómsbyrjun hjá börnum: _ Sjúklinga, sem hafa haft skort á vaxtarhormóni á barnsaldri, ætti að endurprófa til að staðfesta skort á vaxtarhormóni á fullorðinsárum áður en uppbótarmeðferð með NutropinAq er hafin. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Greining og meðferð með sómatrópíni skal hafin og vera stjórnað af læknum með viðeigandi þekkingu og reynslu í greiningu og meðhöndlun sjúklinga sem ábendingin á við u Læs hele dokumentet