Nexgard Spectra
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-12-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
14-12-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-10-2019
Aktiv bestanddel:
afoxolaner, la milbémycine oxime
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QP54AB51
INN (International Name):
afoxolaner, milbemycin oxime
Terapeutisk gruppe:
Chiens
Terapeutisk område:
Endectocides, produits Antiparasitaires, insecticides et insectifuges, la milbémycine oxime, combinaisons
Terapeutiske indikationer:
Pour le traitement des infestations par les puces et les tiques chez le chien lors de l'administration simultanée de prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis larves), angiostrongylosis (réduction du niveau d'ailés immatures (L5) et les adultes de Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (adultes Thelazia callipaeda) et/ou le traitement des troubles gastro-intestinaux infestations de nématodes est indiqué. Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) chez les chiens pour 5 semaines. Traitement des infestations de tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) chez les chiens pour 4 semaines. Les puces et les tiques doivent s'attacher à l'hôte et commencer à se nourrir afin d'être exposées à la substance active. Traitement des infestations par les adultes avec des nématodes gastro-intestinaux des espèces suivantes: les vers ronds (Toxocara canis et Toxascaris leonina), les ankylostomes (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense et Ancylostoma ceylanicum) et trichures (Trichuris vulpis). Le traitement de la démodécie (causée par Demodex canis). Traitement de la gale sarcoptique (causée par Sarcoptes scabiei var. canis). La prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis larves) avec la publication mensuelle de l'administration. La prévention de angiostrongylosis (par la réduction du niveau d'infection avec des adultes immatures (L5) et les stades adultes de Angiostrongylus vasorum) avec la publication mensuelle de l'administration. La prévention de la création de thelaziosis (adultes Thelazia callipaeda eyeworm infection) avec la publication mensuelle de l'administration.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2015-01-15
Indlægsseddel
17
B. NOTICE
18
NOTICE
NEXGARD SPECTRA 9 MG / 2 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS 2–3,5
KG
NEXGARD SPECTRA 19 MG / 4 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
>3,5–7,5 KG
NEXGARD SPECTRA 38 MG / 8 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
>7,5–15 KG
NEXGARD SPECTRA 75 MG / 15 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
>15–30 KG
NEXGARD SPECTRA 150 MG / 30 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
>30–60 KG
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANY
Fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse,
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg comprimés à croquer pour chiens 2–3,5
kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg comprimés à croquer pour chiens
>3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg comprimés à croquer pour chiens
>7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg comprimés à croquer pour chiens
>15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg comprimés à croquer pour chiens
>30–60 kg
Afoxolaner, milbémycine oxime
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé à croquer contient les substances actives :
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbémycine oxime (mg)
comprimés à croquer pour chiens 2–3,5 kg
9,375
1,875
comprimés à croquer pour chiens >3,5-–7,5 kg
18,75
3,75
comprimés à croquer pour chiens >7,5–15 kg
37,50
7,50
comprimés à croquer pour chiens >15–30 kg
75,00
15,00
comprimés à croquer pour chiens >30–60 kg
150,00
30,00
Comprimés marbrés de couleur rouge à brun rouge, de forme
circulaire (comprimés pour chiens
2-3,5 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >3,5–7,5
kg, comprimés pour chiens
>7,5-15 kg, comprimés pour chiens >15–30 kg et comprimés pour
chiens
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg comprimés à croquer pour chiens 2–3,5
kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg comprimés à croquer pour chiens
>3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg comprimés à croquer pour chiens
>7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg comprimés à croquer pour chiens
>15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg comprimés à croquer pour chiens
>30–60 kg
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbémycine oxime (mg)
comprimés à croquer pour chiens 2–3,5 kg
9,375
1,875
comprimés à croquer pour chiens >3,5–7,5 kg
18,75
3,75
comprimés à croquer pour chiens >7,5–15 kg
37,50
7,50
comprimés à croquer pour chiens >15–30 kg
75,00
15,00
comprimés à croquer pour chiens >30–60 kg
150,00
30,00
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer
Comprimés marbrés de couleur rouge à brun rouge, de forme
circulaire (comprimés pour chiens
2-3,5 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >3,5–7,5
kg, comprimés pour chiens
>7,5 15 kg, comprimés pour chiens >15–30 kg et comprimés pour
chiens >30–60 kg).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des infestations par les puces et les tiques chez les
chiens, lorsqu’une prévention
concomitante de la dirofilariose (larves de
_Dirofilaria immitis_
), de l’angiostrongylose (réduction du
taux de formes immatures (L5) et d’adultes
_d’Angiostrongylus vasorum), _
thélaziose (adultes de
_Thelazia Callipaeda_
) et/ou un traitement des infestations par les nématodes
gastro-intestinaux est
indiqué.
Traitement des infestations par les puces (
_Ctenocephalides felis _
et
_ C. canis_
) chez les chiens pendant 5
semaines.
Traitement des infestations par les tiques (
_Dermacentor reticulat
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