Masivet
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-09-2013
Produktets egenskaber
(SPC)
26-09-2013
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-05-2009
Aktiv bestanddel:
Masitinib mesilate
Tilgængelig fra:
AB Science S.A.
ATC-kode:
QL01XE90
INN (International Name):
masitinib mesilate
Terapeutisk gruppe:
Cani
Terapeutisk område:
Agenti antineoplastici
Terapeutiske indikationer:
Trattamento di tumori mastocellulari del cane non resecabili (grado 2 o 3) con recettore tirosin-chinasi modificato c-KIT mutato.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2008-11-17
Indlægsseddel
21
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO
MASIVET 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER CANI
MASIVET 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio:
_ _
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paris
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
France
Il foglietto illustrativo stampato del medicinale veterinario deve
riportare il nome e l’indirizzo del
produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
MASIVET 50 mg compresse rivestite con film per cani
MASIVET 150 mg compresse rivestite con film per cani
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
_ _
MASIVET è una compressa rivestita con film, rotonda, di colore
arancione chiaro.
Una
compressa
contiene
50
mg
o
150
mg
di
masitinib,
che
è
il
principio
attivo.
Una
compressa
contiene
inoltre
lacca
di
alluminio
giallo
tramonto
FCF
(E
110)
e
biossido
di
titanio
(E171)
come
coloranti.
Le compresse sono contrassegnate con “50” o “150” su un lato e
con il logotipo dell’azienda sull’altro.
4.
INDICAZIONE(I)
Trattamento dei mastocitomi canini non resecabili (grado 2 o 3) con
confermata presenza del recettore
c-KIT tirosin-chinasico mutato.
23
5.
CONTROINDICAZIONI
Il cane non deve essere trattato con Masivet se:
•
è gravido o allatta i cuccioli,
•
ha meno di 6 mesi o pesa meno di 4 kg,
•
soffre di insufficienza epatica o renale,
•
è anemico o ha una bassa conta di neutrofili,
•
mostra
una
reazione
allergica
al
masitinib,
il
principio
attivo
di
Masivet,
o
ad
uno
degli
eccipienti presenti nel medicinale.
6.
REAZIONI AVVERSE
SONO DA ATTENDERSI EFFETTI COLLATERALI NEL CANE DURANTE LA TERAPIA CON
MASIVET?
Come tut
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
MASIVET 50 mg compresse rivestite con film per cani.
MASIVET 150 mg compresse rivestite con film per cani.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Masitinib 50 mg (equivalente a masitinib mesilato 59,6 mg).
Masitinib 150 mg (equivalente a masitinib mesilato 178,9 mg).
_ _
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film di colore arancione chiaro, rotonda,
recante inciso sui due lati
rispettivamente “50” o “150” e il logotipo dell’azienda.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento dei mastocitomi canini non resecabili (grado 2 o 3) con
confermata presenza del recettore
tirosin-chinasico c-KIT mutato.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare nelle cagne gravide o che allattano (cfr. paragrafo 4.7).
Non usare nei cani di età inferiore ai 6 mesi o di peso corporeo
inferiore ai 4 kg.
Non
usare
nei
cani
con
compromissione
epatica,
definita
da
AST
o
ALT
>
3
×
il
limite
superiore
dell’intervallo di normalità (ULN).
Non usare nei cani con compromissione renale, definita da rapporto UPC
(proteine/creatinina urinarie)
> 2 o albumina < 1 × il limite inferiore dell’intervallo di
normalità (LLN).
Non usare nei cani anemici (emoglobina < 10 g/dl).
Non usare nei cani con neutropenia (conta neutrofila assoluta < 2000
/mm
3
).
Non usare nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
Per tutti i mastocitomi trattabili chirurgicamente, l’approccio
chirurgico deve costituire la prima
opzione di trattamento. Il trattamento con il masitinib deve essere
usato esclusivamente nei cani con
mastocitomi non resecabili e con espressione del recettore
tirosin-chinasico c-KIT mutato. La presenza
del recettor
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