Jylamvo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
03-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
31-10-2019
Aktiv bestanddel:
Methotrexaat
Tilgængelig fra:
Therakind (Europe) Limited
ATC-kode:
L04AX03
INN (International Name):
methotrexate
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastische middelen
Terapeutisk område:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Terapeutiske indikationer:
In rheumatological en dermatologische diseasesActive reumatoïde artritis bij volwassen patiënten. Polyarthritic vormen van actieve, ernstige juveniele idiopathische artritis (JIA) bij adolescenten en kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder wanneer de reactie op niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s) onvoldoende. Ernstig, en ook voor de behandeling van refractaire, het uitschakelen van psoriasis die niet voldoende reageren op andere vormen van behandeling, zoals lichttherapie, psoraleen en ultraviolette straling (PUVA) therapie en retinoïden, en ernstige artritis psoriatica bij volwassen patiënten. In oncologyMaintenance behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2017-03-29
Indlægsseddel
33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
JYLAMVO
2
MG/ML DRANK
methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Jylamvo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JYLAMVO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Jylamvo is een geneesmiddel dat:
−
de groei onderdrukt van bepaalde cellen in het lichaam die zich snel
vermenigvuldigen (een
geneesmiddel tegen kanker);
−
het aantal ongewenste reacties van het afweermechanisme van het
lichaam vermindert (een
immunosuppressivum);
−
een ontstekingsremmend effect heeft.
Jylamvo wordt gebruikt bij patiënten met:
−
de volgende reumatische aandoeningen en huidaandoeningen:
o
actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen;
o
polyartritische vormen (wanneer vijf of meer gewrichten zijn
aangetast) van actieve,
ernstige juveniele idiopathische artritis (JIA) bij adolescenten en
kinderen vanaf 3 jaar
wanneer de respons op niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's)
onvoldoende is;
o
ernstige behandelingsresistente invaliderende psoriasis die
onvoldoende reageert op
andere vormen van behandeling, zoals fototherapie, psoraleen
gecombineerd met
ultraviolet-A-licht (PUVA) en retinoïden, en ernstige psoriasis die
ook de ge
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Jylamvo 2 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 2 mg methotrexaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Eén ml oplossing bevat 2 mg methylhydroxybenzoaat (als het
natriumzout) en 0,2 mg
ethylhydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Jylamvo wordt gebruikt bij de volgende indicaties:
Bij reumatologische en dermatologische aandoeningen
•
Actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten.
•
Polyartritische vormen van actieve, ernstige juveniele idiopathische
artritis (JIA) bij
adolescenten en kinderen in de leeftijd vanaf 3 jaar wanneer de
respons op niet
-
steroïdale
anti
-
inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) onvoldoende is.
•
Ernstige therapieresistente invaliderende psoriasis die onvoldoende
reageert op andere vormen
van behandeling, zoals fototherapie, psoraleen gecombineerd met
ultraviolet-A-licht (PUVA) en
retinoïden, en ernstige arthritis psoriatica bij volwassen
patiënten.
Bij oncologie
•
Onderhoudsbehandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij
volwassenen, adolescenten
en kinderen in de leeftijd vanaf 3 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Methotrexaat mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring
hebben met een behandeling
met methotrexaat en die volledig op de hoogte zijn van de risico’s
van een dergelijke behandeling.
Dosering
_Reumatologische en dermatologische aandoeningen _
3
_ _
BELANGRIJKE WAARSCHUWING OVER DE DOSERING VAN JYLAMVO (METHOTREXAAT)
Bij de behandeling van reumatologische aandoeningen of dermatologische
aandoeningen mag
Jylamvo (methotrexaat)
SLECHTS EENMAAL PER WEEK
worden ingenomen. Doseringsfouten tijdens het
gebruik van Jylamvo (methotrexaat) kunnen leiden tot ernstige
bijwerkingen en zelfs tot overlijden.
Lees nauwkeurig deze rubriek van de samenvatting van de
productkenmerken.
De voor
Læs hele dokumentet
