Jylamvo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Jylamvo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Jylamvo
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastische middelen,
  • Терапевтична област:
  • Artritis Psoriatica, De Voorloper Cel Lymfatische Leukemie-Lymfoom, Psoriasis, Artritis, Reumatoïde Artritis
  • Терапевтични показания:
  • In rheumatological en dermatologische diseasesActive reumatoïde artritis bij volwassen patiënten. Polyarthritic vormen van actieve, ernstige juveniele idiopathische artritis (JIA) bij adolescenten en kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder wanneer de reactie op niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s) onvoldoende. Ernstig, en ook voor de behandeling van refractaire, het uitschakelen van psoriasis die niet voldoende reageren op andere vormen van behandeling, zoals lichttherapie, psoraleen en ultraviolette straling (PUVA) therapie en retinoïden, en ernstige artritis psoriatica bij volwassen patiënten. In oncologyMaintenance behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003756
  • Дата Оторизация:
  • 28-03-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003756
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526859/2019

EMEA/H/C/003756

Jylamvo (methotrexaat)

Een overzicht van Jylamvo en waarom het is geregistreerd in de EU

Wat is Jylamvo en wanneer wordt het voorgeschreven?

Jylamvo is een ontstekingsremmend geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de

behandeling van de volgende aandoeningen:

actieve reumatoïde artritis (een aandoening die gewrichtsontstekingen veroorzaakt) bij

volwassenen;

ernstige juveniele idiopathische artritis (gewrichtsontstekingen bij kinderen) bij patiënten vanaf de

leeftijd van drie jaar, wanneer NSAID’s (niet-steroïdale ontstekingsremmers) onvoldoende werken;

ernstige invaliderende psoriasis (een ontstekingsziekte die rode, schilferige plekken op de huid

veroorzaakt) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen onvoldoende werken;

ernstige artritis psoriatica (gewrichtsontsteking bij volwassen psoriasispatiënten);

acute lymfoblastische leukemie (ALL), een kanker van witte bloedcellen, bij volwassenen en

kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar.

Jylamvo bevat de werkzame stof methotrexaat.

Jylamvo is een ‘hybride geneesmiddel’. Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een

referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt

toegediend. Het referentiegeneesmiddel voor Jylamvo is Methotrexat Lederle voor injectie.

Hoe wordt Jylamvo gebruikt?

Jylamvo is beschikbaar als vloeistof voor inname via de mond en is uitsluitend op doktersvoorschrift

verkrijgbaar. Het mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van

methotrexaat en volledig inzicht in de risico’s van een behandeling met methotrexaat.

In geval van ontstekingsaandoeningen wordt het middel eenmaal per week gegeven, telkens op

dezelfde dag. De arts kan met de patiënt of diens verzorger bespreken dat het geneesmiddel

inderdaad eenmaal per week kan worden ingenomen. De wekelijkse dosis is afhankelijk van de

ontstekingsaandoening, de werkzaamheid van de behandeling en, in geval van kinderen, de lengte en

het gewicht van de patiënt. In de meeste gevallen dienen geneesmiddelen met methotrexaat voor een

langdurige behandeling.

Jylamvo Jylamvo (methotrexaat)

EMA/526859/2019

Blz. 2/3

Bij acute lymfoblastische leukemie is de dosis Jylamvo afhankelijk van de lengte en het gewicht van de

patiënt. De frequentie van toediening hangt af van de andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.

Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het

gebruik van Jylamvo.

Hoe werkt Jylamvo?

De werkzame stof in Jylamvo, methotrexaat, blokkeert de celgroei doordat het de aanmaak van dna

beïnvloedt. Dit treft vooral snelgroeiende cellen, zoals kankercellen. Het is niet volkomen duidelijk op

welke wijze methotrexaat bij artritis- en psoriasispatiënten werkt, maar men denkt dat de voordelen

van methotrexaat te danken zijn aan het vermogen van methotrexaat om ontsteking te verminderen

en een overactief immuunsysteem te onderdrukken.

Welke voordelen bleek Jylamvo tijdens de studies te hebben?

Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over de voordelen en risico's van

methotrexaat bij de goedgekeurde toepassingen ingediend.

Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Jylamvo overgelegd. Het

heeft ook studies verricht waaruit bleek dat het middel bio-equivalent is aan andere geneesmiddelen

met methotrexaat die worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen en ALL

(Methotrexat Lederle en Ebetrexat-tabletten). Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze

dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting

hetzelfde effect zullen hebben.

Welke risico’s houdt het gebruik van Jylamvo in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Jylamvo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen

optreden) zijn effecten in het spijsverteringsstelsel (zoals ontsteking van het mondslijmvlies,

indigestie, buikpijn, misselijkheid en verlies van eetlust) en veranderingen in de leverwaarden, wat uit

bloedtests blijkt. De ernstigste bijwerkingen zijn een verminderde productie van bloedcellen, schade

aan de longen, lever, nieren en zenuwen, trombo-embolie (problemen veroorzaakt door bloedstolsels

in bloedvaten) en ernstige allergische reacties en huidreacties.

Jylamvo mag niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholproblemen of met lever- of ernstige

nierproblemen, bloedaandoeningen, verzwakt immuunsysteem (lichaamsafweersysteem), ernstige of

langdurige infecties zoals tuberculose en hiv-infectie, mondzweren, ontstekingen in de mond en

zweren in het spijsverteringsstelsel. Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt zwanger is,

borstvoeding geeft of levende vaccins krijgt toegediend.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden

voor Jylamvo.

Waarom is Jylamvo geregistreerd in de EU?

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Jylamvo van vergelijkbare kwaliteit is en

biologisch gelijkwaardig aan de methotrexaatbevattende geneesmiddelen Methotrexat Lederle en

Ebetrexat. Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Jylamvo groter zijn dan de

risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.

Jylamvo Jylamvo (methotrexaat)

EMA/526859/2019

Blz. 3/3

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Jylamvo te waarborgen?

Het bedrijf dat Jylamvo in de handel brengt, zal een gids voor professionele zorgverleners en een

waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken over de wijze waarop het geneesmiddel correct moet

worden gebruikt en hoe medicatiefouten kunnen worden vermeden. Het zal ook vervolgvragenlijsten

toezenden voor doseringsfouten die leiden tot een overdosis.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jylamvo, zijn ook opgenomen in de samenvatting

van de productkenmerken en de bijsluiter.

Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jylamvo continu gevolgd.

Bijwerkingen waargenomen voor Jylamvo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie

ondernomen om patiënten te beschermen.

Overige informatie over Jylamvo

Jylamvo heeft op 29 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen

gekregen.

Meer informatie over Jylamvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo

Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 10-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Jylamvo

2

mg/ml drank

methotrexaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Jylamvo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Jylamvo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Jylamvo is een geneesmiddel dat:

de groei onderdrukt van bepaalde cellen in het lichaam die zich snel vermenigvuldigen (een

geneesmiddel tegen kanker);

het aantal ongewenste reacties van het afweermechanisme van het lichaam vermindert (een

immunosuppressivum);

een ontstekingsremmend effect heeft.

Jylamvo wordt gebruikt bij patiënten met:

de volgende reumatische aandoeningen en huidaandoeningen:

actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen;

polyartritische vormen (wanneer vijf of meer gewrichten zijn aangetast) van actieve,

ernstige juveniele idiopathische artritis (JIA) bij adolescenten en kinderen vanaf 3 jaar

wanneer de respons op niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

onvoldoende is;

ernstige behandelingsresistente invaliderende psoriasis die onvoldoende reageert op

andere vormen van behandeling, zoals fototherapie, psoraleen gecombineerd met

ultraviolet-A-licht (PUVA) en retinoïden, en ernstige psoriasis die ook de gewrichten

aantast (gewrichtspsoriasis - arthritis psoriatica) bij volwassen patiënten;

acute lymfatische leukemie (ALL) bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 3 jaar.

Worden uw klachten niet minder, of worden ze zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor methotrexaat of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze

stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft een ernstige nierfunctiestoornis (of uw arts klasseert de stoornis als ernstig).

U heeft een leverfunctiestoornis.

U heeft een bloedziekte zoals beenmerghypoplasie, leukopenie, trombocytopenie of significante

anemie.

U drinkt overmatig alcohol.

U heeft een verzwakt immuunsysteem.

U heeft een ernstige infectie zoals tuberculose of hiv.

U heeft maag- of darmzweren.

U heeft een ontsteking van het mondslijmvlies of mondzweren.

U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en

vruchtbaarheid’).

U bent onlangs gevaccineerd of wordt binnenkort gevaccineerd met een levend vaccin.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Belangrijke waarschuwing over de dosering van Jylamvo (methotrexaat):

Deze drank bevat 2 milligram methotrexaat in een 1 milliliter oplossing. De schaal van de

doseerspuit is in milliliter, niet in milligram.

Neem dit middel

maar 1 keer per week

voor de behandeling van reuma of ziektes van de huid (RA,

JIA en psoriasis of arthritis psoriatica).

Te veel van dit middel (methotrexaat) innemen kan dodelijk zijn.

Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed.

Heeft u nog andere vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel

gebruikt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

als u diabetes mellitus heeft en behandeld wordt met insuline;

als u een sluimerende, chronische infectie heeft (bijv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos

[herpes zoster]) aangezien deze kan opflakkeren;

als u ooit een lever- of nieraandoening heeft gehad;

als u problemen heeft met uw longfunctie;

als u veel overgewicht heeft;

als u abnormale ophoping van vocht in de buik (ascites) of rond de longen (pleura-effusie) heeft;

als u uitgedroogd (gedehydrateerd) bent of een aandoening heeft die leidt tot dehydratie (braken,

diarree, obstipatie, ontsteking van het mondslijmvlies).

Als u huidproblemen heeft gehad na radiotherapie (stralingsdermatitis) of zonnebrand, kunnen deze

reacties opnieuw optreden na behandeling met methotrexaat (‘recall’-reactie).

Er kunnen vergrote lymfeknopen (lymfomen) ontstaan bij patiënten die een lage dosis methotrexaat

krijgen toegediend; in dat geval moet de behandeling worden stopgezet.

Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij

methotrexaat. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of

ophoesten opmerkt.

Diarree kan een mogelijke bijwerking van Jylamvo zijn en vereist een onderbreking van de

behandeling. Als u last heeft van diarree, moet u dit met uw arts bespreken.

Er is bij kankerpatiënten die worden behandeld met methotrexaat melding gemaakt van bepaalde

hersenaandoeningen (encefalopathie/leuko-encefalopathie). Dergelijke bijwerkingen kunnen niet

worden uitgesloten wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere

aandoeningen.

Huidveranderingen als gevolg van psoriasis kunnen verergeren tijdens de behandeling met

methotrexaat indien u aan uv-licht wordt blootgesteld.

Methotrexaat heeft tijdelijk invloed op de productie van sperma en eicellen. Methotrexaat kan leiden

tot miskramen en ernstige aangeboren afwijkingen. Als u met methotrexaat wordt behandeld, moet u

tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden daarna vermijden dat u zwanger raakt of

kinderen verwekt. Zie ook de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”.

Aanbevolen vervolgonderzoeken en voorzorgsmaatregelen

Zelfs bij lage doses methotrexaat kunnen ernstige bijwerkingen optreden. Uw arts moet onderzoeken

verrichten en laboratoriumonderzoeken laten uitvoeren om deze effecten zo vroeg mogelijk aan het

licht te brengen.

Voordat de behandeling wordt gestart

Voordat de behandeling wordt gestart moet uw arts bloedonderzoek doen en de functie van uw nieren

en lever controleren. Mogelijk wordt er ook een thoraxfoto gemaakt. Vóór en na de behandeling

worden mogelijk nog andere onderzoeken uitgevoerd. Het is belangrijk dat u naar alle afspraken voor

bloedonderzoek gaat.

Als de resultaten van een onderzoek afwijkend zijn, zal de behandeling niet worden hervat totdat alle

waarden zijn genormaliseerd.

Kinderen, adolescenten en ouderen

Kinderen, adolescenten en ouderen die met methotrexaat worden behandeld, moeten zeer zorgvuldig

worden gecontroleerd om belangrijke bijwerkingen snel te kunnen opsporen.

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar aangezien er onvoldoende

ervaring is in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Jylamvo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts

of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft en voor

kruiden- of natuurgeneesmiddelen.

Vergeet niet uw arts te informeren over de behandeling met Jylamvo als u tijdens de behandeling een

ander geneesmiddel voorgeschreven krijgt.

Het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u de volgende middelen gebruikt:

andere geneesmiddelen voor reumatoïde artritis of psoriasis, zoals leflunomide, azathioprine

(ook gebruikt om afstoting te voorkomen na een orgaantransplantatie), sulfasalazine (ook

gebruikt bij colitis ulcerosa);

ciclosporine (voor het onderdrukken van het immuunsysteem);

niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of salicylaten (geneesmiddelen tegen pijn

en/of ontstekingen zoals acetylsalicylzuur, diclofenac en ibuprofen of pyrazol);

levende vaccins;

diuretica (plasmiddelen) die het vasthouden van vocht verminderen;

geneesmiddelen voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel zoals metformine;

retinoïden (voor de behandeling van psoriasis en andere huidaandoeningen);

anti-epileptische geneesmiddelen (preventie van toevallen);

barbituraten (slaapmiddelen);

sedativa;

orale anticonceptiemiddelen;

probenecide (gebruikt bij jicht);

antibiotica;

pyrimethamine (voor de preventie en behandeling van malaria);

vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten;

protonpompremmers (voor de behandeling van brandend maagzuur, maagzweren en enkele

andere maagklachten);

theofylline (bij ademhalingsproblemen);

mercaptopurine (voor de behandeling van bepaalde soorten leukemie);

kankerbehandelingen (zoals doxorubicine en procarbazine tijdens behandeling met een hoge

dosis methotrexaat).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Drink wat water wanneer u het

middel heeft ingenomen om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis heeft ingeslikt en dat er geen

methotrexaat in uw mond is achtergebleven. U mag tijdens de behandeling met Jylamvo geen alcohol

drinken en moet het drinken van overmatige hoeveelheden koffie, cafeïnehoudende dranken en zwarte

thee vermijden. Zorg ervoor dat u tijdens de behandeling met Jylamvo veel drinkt aangezien dehydratie

(verlies van lichaamsvocht) het risico op bijwerkingen van methotrexaat kan verhogen.

Zwangerschap

Gebruik Jylamvo niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het heeft voorgeschreven voor oncologische

behandeling. Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het

ongeboren kind of tot een miskraam leiden. Het wordt in verband gebracht met misvormingen van de

schedel, het gezicht, hart en bloedvaten, hersenen en ledematen. Het is daarom van groot belang dat het

middel niet wordt toegediend aan patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden, tenzij het

wordt gebruikt voor oncologische behandeling.

Voor niet-oncologische indicaties moet bij vrouwen die zwanger kunnen worden de mogelijkheid van

een zwangerschap voorafgaand aan de start van de behandeling worden uitgesloten, bijvoorbeeld door

middel van zwangerschapstests.

Gebruik Jylamvo niet als u zwanger wilt worden. U moet voorkomen dat u tijdens de behandeling met

methotrexaat en gedurende ten minste 6 maanden daarna zwanger wordt. Daarom moet u gedurende

deze hele periode een effectieve vorm van anticonceptie toepassen (zie ook de rubriek "Wanneer moet

u extra voorzichtig zijn met dit middel").

Neem contact op met uw arts zodra u zwanger wordt tijdens de behandeling of vermoedt dat u zwanger

bent. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling moet de arts u advies geven over het risico op

schadelijke effecten voor het kind ten gevolge van de behandeling

Als u zwanger wilt worden, moet u contact opnemen met uw arts, die u mogelijk zal doorverwijzen

voor specialistisch advies vóór de geplande start van de behandeling.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling, want methotrexaat gaat over in de moedermelk. Als uw

arts het noodzakelijk vindt dat de behandeling met methotrexaat wordt voortgezet, moet u stoppen met

het geven van borstvoeding.

Vruchtbaarheid bij mannen

De beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op misvormingen of miskramen als de

vader minder dan 30 mg (15 ml)/week inneemt. Een risico kan echter niet volledig worden uitgesloten

en er is geen informatie over hogere doses methotrexaat. Methotrexaat kan een genotoxisch effect

hebben. Dit betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan veroorzaken. Methotrexaat kan van

invloed zijn op de productie van sperma en eicellen, wat in verband wordt gebracht met het risico op

aangeboren afwijkingen.

U moet voorkomen dat u tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste 6 maanden

daarna een kind verwekt of sperma doneert. Aangezien de behandeling met methotrexaat in de hogere

doses die gewoonlijk worden gebruikt bij behandeling van kanker kan leiden tot onvruchtbaarheid en

genetische mutaties, kan het raadzaam zijn dat mannelijke patiënten die behandeld worden met

methotrexaat in doses hoger dan 30 mg (15 ml)/week, overwegen sperma op te slaan voordat de

behandeling wordt gestart (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pas op: Dit geneesmiddel kan van invloed zijn op uw reactievermogen en uw rijvaardigheid.

Er kunnen tijdens de behandeling met Jylamvo bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel optreden,

zoals vermoeidheid of duizeligheid. In sommige gevallen heeft dit invloed op de rijvaardigheid of het

vermogen om machines te bedienen. Bestuur geen voertuig en bedien geen machines als u moe of

duizelig bent.

Jylamvo bevat ethylparahydroxybenzoaat en natriummethylparahydroxybenzoaat

Ethylparahydroxybenzoaat (E214) en natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) kunnen allergische

reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Jylamvo mag alleen worden voorgeschreven door een arts die bekend is met de eigenschappen en het

werkingsmechanisme van het geneesmiddel.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Verkeerd gebruik van Jylamvo kan leiden tot ernstige bijwerkingen en zelfs overlijden.

De duur van de behandeling wordt door de behandelend arts bepaald. De behandeling van reumatoïde

artritis, ernstige juveniele idiopathische artritis, ernstige psoriasis en ernstige arthritis psoriatica met

Jylamvo is langdurig.

De aanbevolen dosering

Uw arts zal bepalen welke dosis Jylamvo u moet gebruiken op basis van de aandoening waarvoor u

wordt behandeld, de ernst van uw aandoening en uw algemene gezondheidstoestand. Houd u precies

aan de dosis en volg de aanwijzingen van uw arts precies wanneer u het geneesmiddel inneemt.

Dosering bij reumatische aandoeningen en huidaandoeningen (RA, JIA en psoriasis of arthritis

psoriatica)

Neem Jylamvo

slechts

eenmaal per week

in. Bepaal samen met uw arts wat de meest geschikte dag

van de week is om het geneesmiddel in te nemen.

Dosering bij reumatoïde artritis bij volwassenen:

De gebruikelijke aanvangsdosis is 7,5 mg (3,75 ml) eenmaal per week.

Dosering bij psoriasis en arthritis psoriatica:

De gebruikelijke aanvangsdosis is 7,5 mg (3,75 ml) eenmaal per week.

De arts kan de dosis verhogen als de gebruikte dosis niet werkzaam is, maar goed wordt verdragen.

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling en van bijwerkingen kan uw arts de dosis aanpassen.

Dosering bij acute lymfatische leukemie (ALL)

Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen voor uw aandoening en wanneer u de dosis moet

innemen. Houd u precies aan deze dosis.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

De arts zal de benodigde dosis berekenen op basis van het lichaamsoppervlak (m

) van het kind. De

dosis wordt uitgedrukt als mg/m

Ouderen

Vanwege de verminderde lever- en nierfunctie en de lagere folaatreserves bij oudere patiënten moet

voor hen een relatief lage dosering worden gekozen.

Hoe neemt u dit geneesmiddel in?

Uw verpakking Jylamvo bevat een fles met geneesmiddel met een dop, een opzetstuk voor de fles en

een witte doseerspuit. Gebruik altijd de meegeleverde spuit om uw geneesmiddel in te nemen.

Als u een ouder of verzorger bent die het geneesmiddel toedient, moet u voor en na toediening van een

dosis uw handen wassen. Als u gemorst heeft, moet u dit onmiddellijk wegvegen. Draag ter

bescherming wegwerphandschoenen tijdens het hanteren van Jylamvo.

Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven, mogen methotrexaat niet

hanteren.

Als Jylamvo met de huid, ogen of neus in aanraking komt, moet het blootgestelde gebied met water en

zeep worden gewassen.

Jylamvo is voor oraal gebruik (via de mond) en wordt klaar voor gebruik geleverd.

Let op: deze drank bevat 2 mg methotrexaat in 1 ml oplossing en de schaal van de doseerspuit is

in ml aangegeven, niet in mg.

Methotrexaat kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Drink wat water wanneer u het middel

heeft ingenomen om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis heeft ingeslikt en dat er geen

methotrexaat in uw mond is achtergebleven.

Volg onderstaande instructies op wanneer u het geneesmiddel gebruikt:

Draag wegwerphandschoenen tijdens het gebruik.

Schud de fles.

Verwijder de dop van de fles en duw het opzetstuk voor de fles stevig in de flesopening.

Duw de punt van de doseerspuit in de opening in het opzetstuk.

Houd de fles ondersteboven.

Trek de zuiger LANGZAAM uit de spuit om het geneesmiddel uit de fles in de spuit te zuigen

totdat het BREEDSTE gedeelte van de witte zuiger zich op één lijn bevindt met de zwarte

markering voor de benodigde dosis op de spuit. Meet NIET in het smalle gedeelte van de zuiger.

Als er luchtbellen in de spuit aanwezig zijn, moet u deze handeling herhalen tot alle luchtbellen

verdwenen zijn.

Draai de fles weer rechtop en verwijder de spuit zorgvuldig uit het opzetstuk, waarbij u de spuit

bij de cilinder vasthoudt en niet bij de zuiger.

Controleer of de juiste dosis in de spuit zit.

Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit of staat voordat u het geneesmiddel toedient.

Plaats de punt van de spuit voorzichtig in de mond van de patiënt en richt de spuit op de

binnenzijde van de wang.

Duw de zuiger langzaam en voorzichtig naar binnen om het geneesmiddel voorzichtig tegen de

binnenkant van de wang te spuiten. Duw de zuiger NIET te krachtig naar binnen en spuit het

geneesmiddel NIET achter in de mond of keel, omdat de patiënt zich dan kan verslikken. De

zuiger moet voorzichtig helemaal naar binnen worden geduwd totdat deze op zijn plaats klikt.

Haal de spuit uit de mond van de patiënt.

Vraag de patiënt het geneesmiddel door te slikken en wat water te drinken, zodat er geen

geneesmiddel in de mond achterblijft.

Plaats de dop terug op de fles zonder het opzetstuk te verwijderen. Zorg ervoor dat de dop goed

dicht zit.

Was de spuit onmiddellijk na gebruik met een vers sopje van warm water en zeep en spoel goed

af. Dompel de spuit onder in water en beweeg de zuiger verschillende keren heen en weer tot alle

resten van het geneesmiddel uit de spuit zijn verwijderd, ook uit het uiteinde ervan. Haal de

zuiger vervolgens uit de cilinder en was beide grondig in het warme sopje. Spoel de zuiger en de

cilinder vervolgens grondig af onder KOUD water, schud het aanhangende water eraf en droog

beide onderdelen af met een schone papieren handdoek. De zuiger en de cilinder moeten samen

met het geneesmiddel worden bewaard in een schone droge container en voor het volgende

gebruik weer in elkaar worden gezet. Alle onderdelen van de spuit moeten vóór het volgende

gebruik helemaal droog zijn.

Herhaal het bovenstaande voor elke dosis volgens de instructies van uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Volg de doseringsaanbevelingen van uw arts. Verander nooit zelf de dosis.

Als u vermoedt dat u (of iemand anders) te veel Jylamvo heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact

op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De arts zal bepalen

of behandeling nodig is.

Een overdosis methotrexaat kan ernstige, schadelijke reacties veroorzaken. De symptomen van

overdosering kunnen bestaan uit bloeding, een ongewoon gevoel van zwakte, mondzweren,

misselijkheid, braken, zwarte ontlasting of bloed in de ontlasting, bloed ophoesten of bloedbraken met

braaksel dat lijkt op koffiedik en afgenomen urineproductie. Zie ook rubriek 4 “Mogelijke

bijwerkingen”.

Neem de verpakking van het geneesmiddel mee wanneer u uw arts of het ziekenhuis bezoekt.

Het antidotum in geval van een overdosering is calciumfolinaat.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen maar ga door met de voorgeschreven dosis.

Vraag uw arts om advies.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Onderbreek of beëindig de behandeling met Jylamvo niet zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Als

u vermoedt dat u een ernstige bijwerking heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts

als u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling,

moeite met ademhalen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (in het

bijzonder over uw hele lichaam).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich een van de volgende bijwerkingen bij u voordoet:

ademhalingsproblemen (waaronder een algeheel gevoel van onwelzijn, droge, irriterende hoest,

kortademigheid, moeite met ademhalen, pijn op de borst of koorts);

bloed spugen of ophoesten*;

ernstige vervelling of blaarvorming van de huid;

ongebruikelijke bloedingen (waaronder ook bloedbraken), bloeduitstortingen of neusbloedingen;

misselijkheid, braken, onaangenaam gevoel in de buik of ernstige diarree;

mondzweren;

zwarte of teerachtige ontlasting;

bloed in de urine of ontlasting;

kleine, rode vlekjes op de huid;

koorts, zere keel, griepachtige symptomen;

gele verkleuring van de huid (geelzucht) of donkere urine;

pijn of moeite bij het plassen;

dorst en/of vaak plassen;

epileptische aanvallen (convulsies);

bewusteloosheid;

wazig of verminderd zien;

ernstige vermoeidheid.

*is gemeld bij methotrexaat bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

Zeer vaak

(kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen):

verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, indigestie, ontstekingen en zweren in de

mond en keel;

bloedonderzoek dat wijst op verhoogde leverenzymwaarden.

Vaak

(kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen):

infecties;

verstoorde bloedaanmaak met een afname van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of

bloedplaatjes (leukocytopenie, anemie, trombocytopenie);

hoofdpijn, vermoeidheid, licht gevoel in het hoofd;

longontsteking (pneumonie) met droge hoest, kortademigheid en koorts;

diarree;

huiduitslag, roodheid van de huid en jeuk.

Soms

(kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):

lymfoom (knobbel in de nek, de liezen of de oksels met daarmee gepaard gaande rugpijn,

gewichtsverlies of nachtzweet);

ernstige allergische reacties;

diabetes;

depressie;

duizeligheid, verwardheid, toevallen;

longbeschadiging;

zweren en bloedingen in het maag-darmkanaal;

leverziekten, verlaagde concentratie bloedeiwitten;

netelroos, huidreactie in sterk licht, bruine verkleuring van de huid, haaruitval, toegenomen

aantal reumanoduli, gordelroos, pijnlijke psoriasis, trage wondgenezing;

gewrichts- of spierpijn, osteoporose (verminderde botsterkte);

nieraandoening, zweren in de blaas (mogelijk met bloed in de urine), pijn bij het plassen;

ontsteking en zweren in de vagina.

Zelden

(kan bij maximaal 1 op 1000 personen voorkomen):

een bloedziekte gekenmerkt door de aanwezigheid van zeer grote rode bloedcellen

(megaloblastaire anemie);

stemmingswisselingen;

zwakte bij het bewegen, mogelijk beperkt tot de linker- of rechterzijde van het lichaam;

ernstige visusstoornissen;

ontsteking van het hartzakje, vochtophoping in het hartzakje;

lage bloeddruk, bloedstolsels;

tons

illitis, s

toppen met ademhalen, astma;

ontsteking van de alvleesklier, ontsteking van het maag-darmkanaal, bloed in de ontlasting,

ontstoken tandvlees, indigestie;

acute hepatitis (leverontsteking);

verkleuring van de nagels, acne, rode of paarse vlekken als gevolg van bloedingen van

bloedvaten;

verergering van psoriasis tijdens de behandeling met uv-therapie;

huidlaesies die lijken op zonnebrand of dermatitis na radiotherapie;

botbreuken;

nierfalen, verminderde of geen urineproductie, abnormale concentraties elektrolyten in het bloed;

verstoorde zaadproductie, menstruatiestoornissen.

Zeer zelden

(kan bij maximaal 1 op de 10 000 personen voorkomen):

systemische virale, schimmel- of bacteriële infecties;

ernstige beenmergaandoening (anemie), opgezwollen klieren;

lymfoproliferatieve aandoeningen (overmatige groei van witte bloedcellen);

slapeloosheid;

pijn, spierzwakte, verandering van de smaakzin (metalige smaak), hersenvliesontsteking met als

gevolg verlamming of braken, tintelingen in armen en benen;

verstoorde beweging van de spieren die worden gebruikt voor spraak, moeite met praten,

taalstoornis, slaperig of vermoeid gevoel, verwardheid, ongewone gewaarwordingen in het

hoofd, zwelling van de hersenen, oorsuizen;

roodheid van de ogen, schade aan het netvlies van het oog;

vochtophoping in de longen, longinfecties;

bloedbraken, ernstige complicaties in het maag-darmkanaal;

leverfalen;

infecties van de vingernagels, loskomen van de nagel uit het nagelbed, steenpuisten, verwijding

van de kleine bloedvaten, schade aan bloedvaten in de huid, allergische ontsteking van

bloedvaten;

eiwit in de urine;

verminderd libido, erectieproblemen, vaginale afscheiding, onvruchtbaarheid, borstvorming bij

de man (gynaecomastie);

koorts.

Niet bekend

(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

pathologische verandering van de witte stof in de hersenen (leuko-encefalopathie);

bloedingen;

longbloeding*;

botschade in de kaak (ten gevolge van overmatige groei van witte bloedcellen).

*is gemeld bij methotrexaat bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening

Methotrexaat kan leiden tot een daling van het aantal witte bloedcellen en daardoor uw immuunsysteem

verzwakken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van een infectie opmerkt, zoals koorts of een

duidelijke verslechtering van uw algemene gezondheidstoestand of koorts met lokale tekenen van een

infectie zoals keelpijn/ontsteking van de keel of mond of problemen met plassen. Er zal bloed worden

afgenomen om te controleren of er sprake is van een verminderd aantal witte bloedcellen (agranulocytose).

Het is belangrijk dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u inneemt.

Methotrexaat kan ernstige (soms levensbedreigende) bijwerkingen veroorzaken. Daarom zal uw arts

onderzoeken uitvoeren om te controleren of er sprake is van veranderingen in uw bloed (zoals een laag

aantal witte bloedcellen, een laag aantal bloedplaatjes, lymfomen), nieren of lever.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale

meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit

geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een afgesloten kast. Onbedoelde inname kan

voor kinderen dodelijk zijn.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het

etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren boven 25°C.

De fles zorgvuldig gesloten houden om bederf van het geneesmiddel te voorkomen en het risico van

onbedoeld morsen te verkleinen.

Voer het ongebruikte geneesmiddel 3 maanden na de eerste opening af.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften voor cytotoxisch producten – raadpleeg uw apotheker.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is methotrexaat. Eén ml drank bevat 2 mg methotrexaat.

De andere stoffen in dit middel zijn: macrogol 400, glycerol, sinaasappelsmaak, sucralose,

ethylparahydroxybenzoaat (E214), natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), citroenzuur, tri-

natriumcitraat, gezuiverd water. Zie rubriek 2 “Jylamvo bevat ethylparahydroxybenzoaat en

natriummethylparahydroxybenzoaat”.

Hoe ziet Jylamvo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Jylamvo is een heldere, gele oplossing. Het wordt geleverd in een bruine glazen fles met een

kindveilige afsluiting die 60 ml drank bevat. Elke verpakking bevat één fles, een opzetstuk voor de fles

en een witte doseerspuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Therakind (Europe) Limited

3 Inn's Quay

Dublin 7

D07 PW4F

Ierland

Fabrikant

Quay Pharmaceuticals Limited

Quay House

28 Parkway

Deeside Industrial Park

Flintshire

CH5 2NS

Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.