Incurin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-06-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
29-06-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-02-2021
Aktiv bestanddel:
estriol
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QG03CA04
INN (International Name):
Estriol
Terapeutisk gruppe:
Perros
Terapeutisk område:
Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital
Terapeutiske indikationer:
El tratamiento de la incontinencia urinaria dependiente de hormonas debido a la incompetencia del mecanismo del esfínter en ovariohisterectomised bitches.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2000-03-24
Indlægsseddel
13
B. PROSPECTO
14
PROSPECTO
INCURIN 1 MG COMPRIMIDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
INCURIN 1 mg comprimidos
Estriol
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Sustancia activa:
estriol
1 mg/comprimido.
Comprimidos redondos ranurados por una cara.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de la incontinencia urinaria hormono-dependiente debida a
incompetencia del mecanismo
del esfínter en perras.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en perras no castradas, puesto que solamente se ha demostrado
la eficacia en perras
ovariohisterectomizadas.
Los animales que presenten síndrome de poliuria-polidipsia no deben
ser tratados con Incurin.
El uso de Incurin está contraindicado durante la gestación, la
lactancia y en animales menores de 1 año.
6.
REACCIONES ADVERSAS
A la dosis recomendada más alta de 2 mg, se han observado efectos
estrogénicos suaves tales como
inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o
atracción por los machos y vómitos.
Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis. Además,
en algunos perros se han observado
síntomas de náusea. Debido a sus propiedades estrogénicas de
acción corta, Incurin no induce supresión
de la médula ósea en perros.
Raras veces se produce hemorragia vaginal. En casos raros también se
ha observado el desarrollo de
alopecia.
15
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Perros
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Incurin se administra en una sola dosis diaria por
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
INCURIN 1 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa:
estriol
1 mg/comprimido.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos redondos ranurados por una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros (perras).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de la incontinencia urinaria hormono-dependiente debida a
incompetencia del mecanismo
del esfínter en perras ovariohisterectomizadas.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en perras no castradas, puesto que solamente se ha demostrado
la eficacia en perras
ovariohisterectomizadas.
Los animales que presenten síndrome de poliuria-polidipsia no deben
ser tratados con Incurin.
El uso de Incurin está contraindicado durante la gestación, la
lactancia y en animales menores de 1 año.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Dosis elevadas de estrógeno pueden producir un efecto promotor de
tumores en órganos diana con
receptores estrogénicos (glándulas mamarias).
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
En caso de efectos estrogénicos, debe disminuirse la dosis.
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A LOS
ANIMALES
No procede.
4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
A la dosis recomendada más alta de 2 mg por perro, se han observado
efectos estrogénicos tales como
inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o
atracción por los machos y vómitos.
La incidencia es de aproximadamente el 5-9%. Estos efectos son
reversibles tras la reducción de la dosis.
3
Raras veces se produce hemorragia vaginal. En casos raros también se
ha observado el desarrollo de
alopecia.
4.7
USO DURANTE LA GESTACIÓN, LA LACTANCIA O LA PUESTA
No utilizar este producto durante la gestación o la lactancia. Ver
también la secci
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