Ibandronic Acid Sandoz
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-07-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-06-2015
Aktiv bestanddel:
ibandroninska kiselina
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
M05BA06
INN (International Name):
ibandronic acid
Terapeutisk gruppe:
Pripravci za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonatima
Terapeutisk område:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Terapeutiske indikationer:
Ibandronatna kiselina Sandoz je indiciran za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s dojke Rak i koštanim metastazama.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2011-07-26
Indlægsseddel
22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IBANDRONATNA KISELINA SANDOZ 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ibandronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ibandronatna kiselina Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronatnu kiselinu
Sandoz
3.
Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ibandronatnu kiselinu Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IBANDRONATNA KISELINA SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Ibandronatna kiselina Sandoz sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu
kiselinu. Ona pripada skupini lijekova
koji se nazivaju bisfosfonati.
Tablete Ibandronatne kiseline Sandoz primjenjuju se u odraslih, a Vama
su propisane ako imate rak
dojke koji se proširio na kosti (koje se nazivaju „koštane
metastaze“).
•
Namijenjene su sprječavanju koštanih lomova (prijelomi).
•
Također su namijenjene sprječavanju drugih komplikacija na kostima
koje zahtijevaju operaciju
ili radioterapiju.
Ibandronatna kiselina Sandoz djeluje tako što smanjuje količinu
kalcija koju gube Vaše kosti. To
pomaže u zaustavljanju slabljenja kostiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IBANDRONATNU KISELINU
SANDOZ
NEMOJTE UZIMATI IBANDRONATNU KISELINU SANDOZ:
•
ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
•
ako imate probleme s jednjakom (ezofagusom), kao što su suženje ili
teškoće prilikom
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ibandronatna kiselina Sandoz 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u
obliku natrijevog ibandronat
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0, 86 mg (kao laktoza hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Bijele okrugle bikonveksne tablete
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ibandronatna kiselina Sandoz indicirana je u odraslih za sprječavanje
koštanih poremećaja (patološki
prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili
operaciju) u bolesnika s rakom
dojke i koštanim metastazama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Ibandronatnom kiselinom Sandoz smiju započeti samo
liječnici s iskustvom u liječenju
zloćudnih bolesti.
Doziranje
Preporučena je doza jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno.
_Posebne populacije_
_Oštećenje jetre_
Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje bubrega_
Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem
bubrega (CLcr ≥50 i <80 ml/min).
Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 i <50
ml/min) preporučena je prilagodba
doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti
dio 5.2).
Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min)
preporučena doza je jedna 50 mg
filmom obložena tableta jedanput tjedno. Upute o doziranju vidjeti
gore.
_Stariji_
Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata
mlađih od 18 godina nisu
ustanovljene. Nema dostupnih podataka (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
3
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
Tablete Ibandronatne kiseline Sandoz treba uzimati natašte, nakon
noćnog gladovanja (barem 6 sati) i
prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka ili pića. Lijekove i nadomjesne
pri
Læs hele dokumentet
