Halocur
Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-09-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
18-09-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-02-2021
Aktiv bestanddel:
halofuginonipitoisuudet
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QP51AX08
INN (International Name):
halofuginone
Terapeutisk gruppe:
Vasikka, vastasyntynyt
Terapeutisk område:
antiprototsooisia
Terapeutiske indikationer:
Vastasyntyneen calvesPrevention ripulin diagnosoidussa Cryptosporidium parvumin tiloilla, joilla on ollut cryptosporidiosis. Hallinnon tulisi alkaa ensimmäisten 24-48 tunnin ikäisenä. Ripulin väheneminen diagnosoidun Cryptosporidium parvumin vuoksi. Antamisen tulisi alkaa 24 tunnin kuluessa ripulin alkamisesta. Molemmissa tapauksissa on todettu oosystekseen erittymisen vähenemistä.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
valtuutettu
Autorisation dato:
1999-10-29
Indlægsseddel
12
B. PAKKAUSSELOSTE
13
PAKKAUSSELOSTE:
HALOCUR 0,5 MG/ML ORAALILIUOS VASIKALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Tämä eläinlääkevalmiste on kanariankeltainen oraaliliuos.
HALOCUR sisältää 0,5 mg/ml halofuginoniemästä (laktaattisuolana).
4.
KÄYTTÖAIHEET
Ripulin ehkäisy diagnosoidussa
_Cryptosporidium parvum_
in aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on
todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.
Hoito tulisi aloittaa ensimmäisten 24 - 48 elintuntien kuluessa.
Ripulin lievittäminen diagnosoidussa
_Cryptosporidium parvum_
in aiheuttamassa ripulissa.
Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on
enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoille
eläimille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin harvoin on hoidetuilla eläimillä havaittu lisääntyneessä
määrin ripulia.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
14
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).>
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄI
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Halofuginoniemäs
0,50 mg/ml
(laktaattisuolana)
APUAINEET:
Bentsoehappo (E 210) 1,00 mg/ml
Tartratsiini (E 102) 0,03 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Kanariankeltainen homogeeninen kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Vastasyntynyt vasikka
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ripulin ehkäisy diagnosoidussa
_Cryptosporidium parvum_
in aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on
todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.
Hoito tulisi aloittaa ensimmäisten 24 - 48 elintuntien kuluessa.
Ripulin lievittäminen diagnosoidussa
_Cryptosporidium parvum_
in aiheuttamassa ripulissa.
Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on
enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoille
eläimille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Annetaan ternimaitoruokinnan jälkeen tai maidon/maidonvastikkeen
jälkeen ruiskulla tai muulla suun
kautta antoon sopivalla välineellä. Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
Hoidettaessa ruokahalutonta vasikkaa,
tulisi valmiste antaa puolessa litrassa elektrolyyttiliuosta. Hyvän
kasvatustavan mukaisesti eläinten
tulisi saada tarpeeksi ternimaitoa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön
on noudatettava
Toistuva kontakti valmisteeseen voi aiheuttaa ihoallergioita.
Valmisteen joutumista iholle, silmiin tai
limakalvoille on vältettävä. Käytä suojakäsineitä valmistetta
käsitellessä.
Iho tai silmät on pestävä huolellisesti puhtaalla vedellä, jos
valmistetta on joutunut niihin. Jos ilmenee
silmien ärsytystä, on hakeuduttava hoitoon.
Pese kädet v
Læs hele dokumentet
