Genvoya
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-11-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
28-11-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-11-2022
Aktiv bestanddel:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AR
INN (International Name):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Terapeutisk gruppe:
Antivirali per uso sistemico
Terapeutisk område:
Infezioni da HIV
Terapeutiske indikationer:
Genvoya è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti (12 anni e più vecchio con corpo peso almeno 35 kg) infettati da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza qualsiasi mutazioni note associate a resistenza per la classe di inibitori dell'integrasi, emtricitabina o tenofovir.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2015-11-19
Indlægsseddel
48
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
49
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Genvoya e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Genvoya
3.
Come prendere Genvoya
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Genvoya
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
SE GENVOYA È STATO PRESCRITTO PER IL SUO BAMBINO, TENGA PRESENTE CHE
TUTTE LE INFORMAZIONI
CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO SONO DESTINATE A SUO FIGLIO (IN QUESTO CASO
LEGGA “SUO FIGLIO” ANZICHÉ
“LEI”).
1.
COS’È GENVOYA E A COSA SERVE
Genvoya contiene quattro principi attivi:
•
ELVITEGRAVIR,
un medicinale antiretrovirale denominato inibitore dell’integrasi
•
COBICISTAT,
un medicinale che potenzia (potenziatore) gli effetti di elvitegravir
•
EMTRICITABINA,
un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleosidico della
trascrittasi
inversa (NRTI)
•
TENOFOVIR ALAFENAMIDE,
un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleotidico della
trascrittasi inversa (NtRTI)
Genvoya è un’unica compressa per il
TRATTAMENTO DELL’INFEZIONE DEL VIRUS 1 DELL’IMMUNODEFICIENZA
UMANA (HIV
-
1)
negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore
a 2 anni, con peso
corporeo di almeno 14 kg.
Genvoya rid
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat,
200 mg di emtricitabina e
tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 10 mg di tenofovir
alafenamide.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa contiene 58 mg di lattosio (come monoidrato).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 90 mg di elvitegravir, 90 mg di cobicistat,
120 mg di emtricitabina e
tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 6 mg di tenofovir
alafenamide.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa contiene 35 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film
Compressa verde a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni
di 19 mm x 8,5 mm, impressa
con “GSI” da un lato della compressa e con “510” dall’altro
lato della compressa.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg compresse rivestite con film
Compressa verde a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni
di 16 mm x 7 mm, impressa con
“GSI” da un lato della compressa e incisa dall’altro lato della
compressa.
La linea d’incisione serve solo per agevolarne la rottura al fine
d’ingerire la compressa più facilmente
e non per dividerla in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Genvoya è indicato per il trattamento dell’infezione del virus
dell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1)
senza alcuna mutazione nota associata con la resistenza alla classe
degli inibitori dell’integrasi, a
emtricitabina o a tenofovir in pazienti adulti e pediatrici di età
pari o superiore a 2 anni, con pes
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