Fycompa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
10-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-01-2021
Aktiv bestanddel:
perampanel
Tilgængelig fra:
Eisai GmbH
ATC-kode:
N03AX22
INN (International Name):
perampanel
Terapeutisk gruppe:
Antiepileptici sredstva, drugi antiepileptici sredstva
Terapeutisk område:
Epilepsije, djelomično
Terapeutiske indikationer:
Fycompa je indicirana adjuvantna liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarno generaliziranih napadaja u odraslih i adolescenata od 12 godina s epilepsijom. Fycompa indiciran za dodatna terapija u početku генерализованных тонико-клонические napadaja kod odraslih i adolescenata bolesnika 12 godina s idiopatskom epilepsijom postati generalizirani.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2012-07-23
Indlægsseddel
68
B. UPUTA O LIJEKU
69
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG I 12 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
perampanel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Fycompa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fycompu
3.
Kako uzimati Fycompu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fycompu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FYCOMPA I ZA ŠTO SE KORISTI
Fycompa sadrži lijek koji se zove perampanel. Pripada skupini
lijekova koji se zovu antiepileptici. Ovi
se lijekovi primjenjuju za liječenje epilepsije – kada se kod osobe
napadaji ponavljaju. Taj lijek Vam
je dao liječnik da se smanji broj napadaja koje imate.
Fycompa se primjenjuje zajedno s drugim antiepileptičkim lijekovima
za liječenje određenih oblika
epilepsije:
U odraslih, adolescenata (u dobi od 12 godina i više) i djece (od 4
do 11 godina)
-
Primjenjuje se za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio Vašeg
mozga (zovu se “parcijalni
napadaji”).
-
Nakon ovih parcijalnih napadaja može ili ne mora slijediti napadaj
koji zahvaća Vaš cijeli
mozak (zove se “sekundarna generalizacija”).
U odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i više) i djece (od 7
do 11 godina)
-
Također se primjenjuje za liječenje određenih napadaja koji
zahvaćaju cijeli mozak od početka
(zovu se “generalizirani napadaji”) i uzrokuju konvulzije ili
epizode zurenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FYCOMPU
_ _
N
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fycompa 2 mg filmom obložene tablete
Fycompa 4 mg filmom obložene tablete
Fycompa 6 mg filmom obložene tablete
Fycompa 8 mg filmom obložene tablete
Fycompa 10 mg filmom obložene tablete
Fycompa 12 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fycompa 2 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg perampanela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta od 2 mg sadrži 78,5
mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Fycompa 4 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg perampanela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta od 4 mg sadrži 157,0
mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Fycompa 6 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 6 mg perampanela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta od 6 mg sadrži 151,0
mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Fycompa 8 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 8 mg perampanela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta od 8 mg sadrži 149,0
mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Fycompa 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg perampanela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta od 10 mg sadrži
147,0 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Fycompa 12 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 12 mg perampanela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta od 12 mg sadrži
145,0 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Fycompa 2 mg filmom obložene tablete
Narančasta, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E275 na jednoj
strani i ‘2’ na drugoj.
Fycompa 4 mg filmom obl
Læs hele dokumentet
