Fycompa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
10-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-01-2021
Aktiv bestanddel:
perampanel
Tilgængelig fra:
Eisai GmbH
ATC-kode:
N03AX22
INN (International Name):
perampanel
Terapeutisk gruppe:
Antiepileptics, Muud antiepileptics
Terapeutisk område:
Epilepsiad, osaline
Terapeutiske indikationer:
Fycompa on näidustatud epilepsiaga 12-aastastel täiskasvanutel ja noorukitel esinevate osalise tekkega krampide täiendava raviga koos sekundaarsete generaliseerunud krambihoogudega või ilma. Fycompa on näidustatud adjunctive ravi esmase üldistatud tonic-clonic krambid täiskasvanud ja noorukieas patsientidel, alates 12-aastastel idiopaatilise generaliseerunud epilepsia.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2012-07-23
Indlægsseddel
66
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fycompa 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon
perampaneel
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 ml sisaldab 0,5 mg perampaneeli.
1 pudel (340 ml) sisaldab 170 mg perampaneeli.
3.
ABIAINED
Sisaldab sorbitooli (E420), bensoehapet (E210) ja naatriumbensoaati
(E211): täpsem teave on esitatud
pakendi infolehel.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Suukaudne suspensioon 340 ml
1 pudel
2 suusüstalt
1 pudelisse surutav adapter
5.
MANUSTAMISVIIS –A -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Enne kasutamist loksutada vähemalt 5 sekundit.
Suukaudne.
Avamiskuupäev:
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
Pärast esmakordset avamist: kasutada 90 päeva jooksul.
67
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
_ _
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksamaa
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/12/776/024
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
_ _
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Fycompa 0,5 mg/ml
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD_ _
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED_ _
PC:
SN:
NN:
68
B. PAKENDI INFOLEHT
69
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
_ _
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG JA 12 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Perampaneel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusn
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Fycompa 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Fycompa 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Fycompa 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Fycompa 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Fycompa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Fycompa 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Fycompa 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg perampaneeli.
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 2 mg tablett sisaldab 78,5 mg
laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Fycompa 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg perampaneeli.
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 4 mg tablett sisaldab 157 mg
laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Fycompa 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6 mg perampaneeli.
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 6 mg tablett sisaldab 151 mg
laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Fycompa 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8 mg perampaneeli.
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 8 mg tablett sisaldab 149 mg
laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Fycompa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg perampaneeli.
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 10 mg tablett sisaldab 147 mg
laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Fycompa 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12 mg perampaneeli.
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 12 mg tablett sisaldab 145 mg
laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Fycompa 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Oranž
Læs hele dokumentet
