Fungitraxx
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-03-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
27-03-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-04-2014
Aktiv bestanddel:
Itrakonazol
Tilgængelig fra:
Avimedical B.V.
ATC-kode:
QJ02AC02
INN (International Name):
itraconazole
Terapeutisk gruppe:
Avian
Terapeutisk område:
Antimykotika pro systémové použití, Triazolové deriváty, itrakonazol
Terapeutiske indikationer:
Pro léčbu invazivní aspergilózy a kandidózy u společníka ptáci,.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Autorizovaný
Autorisation dato:
2014-03-12
Indlægsseddel
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
FUNGITRAXX 10 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO OKRASNÉ PTACTVO
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
NIZOZEMSKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
NIZOZEMSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fungitraxx 10 mg/ml perorální roztok pro okrasné ptactvo
itraconazolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Itraconazolum
10 mg/ml
POPIS:
Žlutý až lehce jantarový čirý roztok.
4.
INDIKACE
Čeledi Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes a
Anseriformes:
k léčbě aspergilózy.
Psittaciformes (pouze):
také k léčbě kandidózy.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u ptáků určených pro lidskou spotřebu.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
17
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Itrakonazol má obecně u ptáků úzké bezpečnostní rozmezí.
U léčených ptáků bylo opakovaně hlášeno zvracení, ztráta
chuti k jídlu a ztráta hmotnosti, nicméně
tyto nežádoucí reakce jsou obvykle mírné povahy a závislé na
dávce. Jestliže dojde ke zvracení, ztrátě
chuti k jídlu či ztrátě živé hmotnosti, je jako první
opatření doporučeno snížit dávku (viz bod „Zvláštní
upozornění“) nebo léčbu veterinárním léčivým přípravkem
ukončit.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- v
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fungitraxx 10 mg/ml perorální roztok pro okrasné ptactvo
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Itraconazolum
10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Žlutý až lehce jantarový čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Okrasné ptactvo, zejména:
Psittaciformes (papoušci; zvláště kakadu a praví papoušci:
alexandrové, kakariki; andulky)
Falconiformes (sokoli)
Accipitriformes (jestřábi)
Strigiformes (sovy)
Anseriformes (vrubozobí; zejména labutě)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Čeledi Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes a
Anseriformes:
k léčbě aspergilózy.
Psittaciformes (pouze):
také k léčbě kandidózy.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u ptáků určených pro lidskou spotřebu.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U papouška šedého – žako obecně není itrakonazol dobře
snášen, a proto by měl být přípravek
u tohoto druhu používán obezřetně a pouze tehdy, není-li k
dispozici alternativní léčba, a to v nejnižší
doporučené dávce po celé doporučené období léčby.
Také další papoušci podle všeho vykazují nižší toleranci
vůči itrakonazolu než jiní ptáci. Pokud se
tedy objeví podezřelé nežádoucí účinky, jako jsou zvracení,
nechutenství nebo ztráta hmotnosti, měla
by být dávka snížena nebo by léčba léčivým přípravkem měla
být ukončena.
Pokud je v jedné domácnosti/kleci chován více než jeden pták,
měli by všichni infikovaní a léčení
ptáci být odděleni od ostatního ptactva.
V souladu s dobrou chovatelskou praxí je doporučen úklid a
dezinf
Læs hele dokumentet
