Fortekor Plus
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
23-03-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-10-2015
Aktiv bestanddel:
benazepril cloridrato, pimobendan
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QC09BX90
INN (International Name):
benazepril, pimobendan
Terapeutisk gruppe:
Cani
Terapeutisk område:
ACE inibitori, combinazioni
Terapeutiske indikationer:
Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia dovuta a insufficienza valvolare atrioventricolare o cardiomiopatia dilatativa nei cani.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2015-09-08
Indlægsseddel
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg compresse per cani
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg compresse per cani
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Germania
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg compresse per cani
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg compresse per cani
pimobendan/benazepril cloridrato
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni compressa contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
pimobendan
benazepril
cloridrato
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg compresse
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg compresse
5 mg
10 mg
ECCIPIENTI:
ferro ossido
marrone E172
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg compresse
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg compresse
2 mg
Le compresse sono a doppio strato, ovali, di colore bianco e marrone
chiaro e possono essere divise in
due parti uguali lungo la linea di frattura.
4.
INDICAZIONE(I)
Per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia causata
da insufficienza valvolare
atrioventricolare o cardiomiopatia dilatativa nei cani. FORTEKOR PLUS
è una combinazione a dose
18
fissa e deve essere usato solo in pazienti che presentano sintomi
clinici controllabili con successo
mediante la somministrazione concomitante delle stesse dosi dei
singoli componenti (pimobendan e
benazepril cloridrato).
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di insufficiente gittata cardiaca causata da stenosi
aortica o polmonare.
Non usare in caso di ipotensione (bassa pressione sanguigna),
ipovolemia (basso volume del sangue),
iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o insufficienza renale
acuta.
Non usare in cagne gravide o in allat
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg compresse per cani
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg compresse per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
pimobendan
benazepril
cloridrato
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg compresse
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg compresse
5 mg
10 mg
ECCIPIENTI:
ferro ossido
marrone (E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg compresse
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg compresse
2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse ovali a doppio strato, di colore bianco e marrone chiaro con
una scanalatura su entrambi i
lati.
Le compresse possono essere suddivise in due parti uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia causata
da insufficienza valvolare
atrioventricolare o cardiomiopatia dilatativa nei cani. FORTEKOR PLUS
è una combinazione a dose
fissa e deve essere usato solo in pazienti che presentano sintomi
clinici controllabili con successo
mediante la somministrazione concomitante delle stesse dosi dei
singoli componenti (pimobendan e
benazepril cloridrato).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di cardiomiopatie ipertrofiche o in condizioni
cliniche dove un aumento della gittata
cardiaca non sia possibile per ragioni anatomiche o funzionali (come
ad esempio la stenosi aortica o
polmonare).
Non usare in caso di ipotensione, ipovolemia, iponatremia o
insufficienza renale acuta.
Non usare durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo
4.7).
3
Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi
o ad uno degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Nei casi di malattia renale cronica, si racco
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