Firazyr
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-12-2017
Aktiv bestanddel:
icatibant
Tilgængelig fra:
Takeda Pharmaceuticals International AG
ATC-kode:
B06AC02
INN (International Name):
icatibant
Terapeutisk gruppe:
Καρδιακή θεραπεία
Terapeutisk område:
Αγγειοειδές, κληρονομική
Terapeutiske indikationer:
FIRAZYR ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της οξείας προσβολές κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) σε ενήλικες (με ανεπάρκεια του αναστολέα-εστεράση-C1).
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisation dato:
2008-07-11
Indlægsseddel
28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FIRAZYR 30 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ικατιβάντη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε
τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Firazyr και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Firazyr
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Firazyr
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Firazyr
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λο
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Firazyr 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml
περιέχει οξική ικατιβάντη που
ισοδυναμεί με 30 mg
ικατιβάντης.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg
ικατιβάντης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και
άχρωμο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Firazyr ενδείκνυται για τη
συμπτωματική θεραπεία οξέων
επεισοδίων κληρονομικού
αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους
και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, με
ανεπάρκεια του
αναστολέα της C1-εστεράσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Firazyr προορίζεται για χρήση υπό την
καθοδήγηση ενός επαγγελματία του
τομέα υγειονομικής
περίθαλψης.
Δοσολογία
_Ενήλικες _
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι
μια εφάπαξ υποδόρια ένεση Firazyr των 30 mg.
Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων μία
ένεση Firazyr επαρκεί για την
αντιμετώπιση του επεισοδίου.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανακούφισης ή
επανεμφάνισης των συμπτωμά
Læs hele dokumentet
