Farydak
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
13-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-09-2015
Aktiv bestanddel:
lactate de panobinostat anhydre
Tilgængelig fra:
pharmaand GmbH
ATC-kode:
L01XH03
INN (International Name):
panobinostat
Terapeutisk gruppe:
Agents antinéoplasiques
Terapeutisk område:
Le myélome multiple
Terapeutiske indikationer:
Farydak, en association avec le bortézomib et dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire, qui ont reçu au moins deux schémas antérieurs, notamment le bortézomib et un agent immunomodulateur. Farydak, en association avec le bortézomib et dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire, qui ont reçu au moins deux schémas antérieurs, notamment le bortézomib et un agent immunomodulateur.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2015-08-28
Indlægsseddel
39
B. NOTICE
40
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
FARYDAK 10 MG GÉLULES
FARYDAK 15 MG GÉLULES
FARYDAK 20 MG GÉLULES
panobinostat
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
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-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Farydak et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Farydak
3.
Comment prendre Farydak
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Farydak
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FARYDAK ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE FARYDAK
Farydak est un médicament contre le cancer contenant la substance
active panobinostat, qui appartient
à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de
pan-désacétylase.
DANS QUEL CAS FARYDAK EST-IL UTILISÉ
Farydak est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints
d’un type rare de cancer du sang
appelé myélome multiple. Le myélome multiple est une affection des
plasmocytes (un type de cellules
sanguines), qui se développent de manière incontrôlée dans la
moelle osseuse.
Farydak empêche la croissance des plasmocytes cancéreux et réduit
le nombre de cellules cancéreuses.
Farydak est toujours administré en association avec deux autres
médicaments : le bortézomib et la
dexaméthasone.
Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnem
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Farydak 10 mg gélules
Farydak 15 mg gélules
Farydak 20 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Farydak 10 mg gélules
Chaque gélule contient du lactate de panobinostat anhydre équivalant
à 10 mg de panobinostat.
Farydak 15 mg gélules
Chaque gélule contient du lactate de panobinostat anhydre équivalant
à 15 mg de panobinostat.
Farydak 20 mg gélules
Chaque gélule contient du lactate de panobinostat anhydre équivalant
à 20 mg de panobinostat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Farydak 10 mg gélules
Gélule opaque vert clair (15,6-16,2 mm) contenant une poudre blanche
à presque blanche, portant
l’inscription radiale « LBH 10 mg » à l’encre noire sur la
tête de la gélule et deux bandes radiales à
l’encre noire sur le corps de la gélule.
Farydak 15 mg gélules
Gélule opaque orange (19,1-19,7 mm) contenant une poudre blanche à
presque blanche, portant
l’inscription radiale « LBH 15 mg » à l’encre noire sur la
tête de la gélule et deux bandes radiales à
l’encre noire sur le corps de la gélule.
Farydak 20 mg gélules
Gélule opaque rouge (19,1-19,7 mm) contenant de la poudre blanche à
presque blanche, portant
l’inscription radiale « LBH 20 mg » à l’encre noire sur la
tête et deux bandes radiales à l’encre noire
sur le corps.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Farydak, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, est
indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et/ou
réfractaire ayant déjà reçu au moins
deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un
agent immunomodulateur.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Farydak doit être initié par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des traitements
anticancéreux.
Posologie
La dose initiale recommandée de panobinostat est de 20 mg,
a
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