Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Biogen Netherlands B.V.
N07XX07
fampridine
Kiti nervų sistemos vaistai
Išsėtinė sklerozė
Fampyra yra skirtas vaikščioti suaugusiems pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, su pėsčiųjų negalia (Expanded Disability Status Scale 4-7).
Revision: 16
Įgaliotas
2011-07-20
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FAMPYRA 10 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS fampridinas ( _fampridinum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fampyra 3. Kaip vartoti Fampyra 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fampyra 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FAMPYRA IR KAM JIS VARTOJAMAS Fampyra sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalio kanalų blokatoriais, grupei. Jie neleidžia kalio jonams išeiti iš nervinių ląstelių, pažeistų IS. Manoma, kad šis vaistas leidžia efektyviau perduoti nervinius signalus ir taip pagerinti ėjimo (vaikščiojimo) kokybę. Fampyra skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergančių suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų, kuriems yra ėjimo sutrikimas, ėjimo kokybei pagerinti. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas suardo apsauginį nervo dangalą, dėl to raumenys nusilpsta, sustingsta ir tampa sunku vaikščioti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FAMPYRA FAMPYRA VARTOTI NEGALIMA − jeigu yra ALERGIJA fampridinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); − jei Jums yra ar kada nors Jus buvo ištikęs traukulių PRIEPUOLIS (traukuliai arba konvulsijos) − jei gydytojas ar slaugytojas pasakė, kad turite vidutinio sunkumo ar sunkių INKSTŲ SUTRIKIMŲ; − jei vartojat Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fampyra 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg fampridino ( _fampridinum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo tabletė. Balkšva, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta, 13 x 8 mm tabletė su lygia briauna, kurios vienoje pusėje yra užrašas „A10“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Fampyra skiriamas išsėtine skleroze sergančių suaugusių pacientų, kuriems yra ėjimo sutrikimas (EDSS 4-7), ėjimo kokybei pagerinti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Fampridinas yra receptinis vaistinis preparatas, vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam IS gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė, vartojama du kartus per parą kas 12 valandų (viena tabletė ryte ir viena vakare). Fampridino negalima vartoti dažniau arba didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Tabletes reikia vartoti nevalgius (žr. 5.2 skyrių). _Praleista dozė _ Vaistinį preparatą visą laiką reikia vartoti įprastiniu režimu. Pamiršus suvartoti vieną dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima. Gydymo Fampyra pradžia ir jo vertinimas _ _ • Pradžiai Fampyra turi būti išrašomas tik nuo dviejų iki keturių savaičių trukmės gydymui, nes paprastai klinikinis poveikis pasireiškia per dvi - keturias savaites nuo gydymo pradžios. • Rekomenduojama atlikti ėjimo kokybės vertinimą, pvz., „Timed 25 Foot Walk“ (T25FW) arba pagal sergančiųjų išsėtine skleroze dvylikos balų ėjimo skalę (angl. _Multiple Sclerosis Walking _ _Scale_ – MSWS-12), kad būtų įvertintas ėjimo pagerėjimas per dviejų - keturių savaičių laikotarpį. Jei pagerėjimas nenustatomas, gydymą reikėtų nutraukti. • Šio vaistinio preparato daugiau nebeskirti, jei pacientas nepraneša apie pagerėjimą. 3 P Læs hele dokumentet