Fampyra
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-05-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
05-05-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-08-2017
Aktiv bestanddel:
Fampridine
Tilgængelig fra:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-kode:
N07XX07
INN (International Name):
fampridine
Terapeutisk gruppe:
Altri farmaci sul sistema nervoso
Terapeutisk område:
Sclerosi multipla
Terapeutiske indikationer:
Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti con sclerosi multipla con disabilità motoria (Expanded Disability Status Scale 4-7).
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2011-07-20
Indlægsseddel
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FAMPYRA 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
fampridina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Fampyra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra
3.
Come prendere Fampyra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fampyra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FAMPYRA E A COSA SERVE
Fampyra contiene il principio attivo fampridina, che appartiene alla
classe di farmaci definita bloccanti
dei canali del potassio. Questi medicinali agiscono bloccando la
perdita di potassio che si verifica nelle
cellule nervose danneggiate dalla sclerosi multipla (SM). Si ritiene
che questo farmaco agisca
facilitando il normale passaggio dei segnali lungo il nervo e
migliorando di conseguenza la
deambulazione del paziente.
Fampyra è un medicinale utilizzato per migliorare la deambulazione in
persone adulte (a partire dai
18 anni di età) affette da disabilità della deambulazione correlata
a Sclerosi Multipla (SM). Nella
sclerosi multipla l’infiammazione distrugge la guaina protettiva
attorno ai nervi, con conseguente
debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà di
deambulazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FAMPYRA
NON PRENDA FAMPYRA
−
se è
ALLERGICO
alla fampridina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6)
−
se ha
o ha mai
avuto una
CRISI EPILE
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Produktets egenskaber
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
Compressa biancastra, ovale, biconvessa di 13 x 8 mm, rivestita con
film, con bordo piatto e scritta
A10 incisa su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione nei
pazienti adulti affetti da sclerosi
multipla con disabilità della deambulazione (EDSS 4-7).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con fampridina deve essere effettuato esclusivamente
dietro prescrizione e supervisione
di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla.
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al
giorno, a distanza di 12 ore (una
compressa al mattino e una la sera). Fampridina non deve essere
somministrata con una frequenza
maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere
paragrafo 4.4). Le compresse devono
essere assunte a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
_Mancata assunzione della dose _
Il regime posologico abituale deve essere sempre seguito. Non deve
essere assunta una dose doppia
per compensare la mancata assunzione della dose precedente.
Inizio e valutazione del trattamento con Fampyra
•
La prescrizione iniziale deve essere limitata a un periodo da due a
quattro settimane di terapia,
perché in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati
entro due-quattro settimane
dall’inizio del trattamento con Fampyra
•
Una valutazione della capacità di deambulazione, ad es. il test di
deambulazione T25FW
(Timed 25 Foot Walk) o la Scala di deambulazione per la sclerosi
multipla a 12 item (MSWS-
12), è raccomandata per valutare il miglioramento entro due-quattro
settimane. Se non si
osservano miglioramenti, si deve
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