Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
agalsidaza beta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Fabry-ovu bolest
Fabrazyme je indiciran za dugoročnu zamjensku enzimsku terapiju u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryove bolesti (nedostatak α-galaktozidaze-A).
Revision: 34
odobren
2001-08-03
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju agalzidaza beta Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Fabrazyme i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fabrazyme 3. Kako primjenjivati Fabrazyme 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fabrazyme 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Fabrazyme i za što se koristi Fabrazyme sadrži djelatnu tvar agalzidazu beta, a primjenjuje se kao enzimska nadomjesna terapija u liječenju Fabryjeve bolesti kod koje enzim α-galaktozidaza nije aktivan ili je njegova aktivnost niža od normalne. Ako bolujete od Fabryjeve bolesti, masna tvar zvana globotriaozilceramid (GL-3) ne uklanja se iz stanica tijela nego se počinje nakupljati u stijenkama krvnih žila organa. Fabrazyme je namijenjen za dugoročnu enzimsku nadomjesnu terapiju u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti. Fabrazyme se može primjenjivati u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 8 i više godina. 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fabrazyme Nemojte primjenjivati Fabrazyme - ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fabrazyme. Ako se liječite lijekom Fabrazyme, mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom. Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspo Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži nominalnu vrijednost od 35 mg agalzidaze beta. Nakon rekonstitucije sa 7,2 ml vode za injekcije jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzidaze beta. Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6). Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži nominalnu vrijednost od 5 mg agalzidaze beta. Nakon rekonstitucije sa 1,1 ml vode za injekcije jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži 5 mg/ml agalzidaze beta. Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6). Agalzidaza beta je rekombinantni oblik ljudske α-galaktozidaze A, a proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNA na staničnoj kulturi sisavaca, odnosno jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese Hamster Ovary, CHO). Niz aminokiselina rekombinantnog oblika, kao i niz nukleotida koji ga kodira, potpuno su jednaki prirodnom obliku α-galaktozidaze A. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do bjelkasti liofilizat ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Fabrazyme je indiciran kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti (nedostatak α-galaktozidaze A). Fabrazyme je indiciran u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 8 i više godina. 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Fabrazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Fabryjevom bolešću ili drugim nasljednim metaboličkim bolestima. Doziranje Preporučena doza lijeka Fabrazyme je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjeno jedanput svaka 2 tjedna u obliku intravenske infuzije. 3 U bolesnika koji dobro Læs hele dokumentet