Exubera
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-11-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
17-11-2008
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-11-2008
Aktiv bestanddel:
Insulin human
Tilgængelig fra:
Pfizer Limited
ATC-kode:
A10AF01
INN (International Name):
insulin human
Terapeutisk gruppe:
Farmaci usati nel diabete
Terapeutisk område:
Diabete mellito
Terapeutiske indikationer:
EXUBERA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 notadequately controllato con agenti antidiabetici orali e che necessitano di terapia insulinica. EXUBERA è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1, inaddition a lungo o intermedio agire sottocutanea di insulina, per i quali i potenziali benefici ofadding l'insulina per via inalatoria superano i potenziali problemi di sicurezza (vedere la sezione 4.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2006-01-24
Indlægsseddel
Medicinale non più autorizzato
54
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
16.
INFORMAZIONI IN BRAILLE
EXUBERA 3 mg
Medicinale non più autorizzato
55
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
56
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EXUBERA 1 MG POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE
EXUBERA 3 MG POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE
Insulina umana
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al personale
infermieristico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è EXUBERA e a che cosa serve
2.
Prima di usare EXUBERA
3.
Come usare EXUBERA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EXUBERA
6.
Altre informazioni
L’impiego di tre blister divisibili per dose unitaria rilascia una
maggiore quantità di insulina ai
polmoni rispetto ad un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg.
Pertanto, tre blister da 1 mg non
devono essere utilizzati in sostituzione di un blister da 3 mg (vedere
la sezione 2 “Faccia attenzione
con EXUBERA soprattutto”, la sezione 3 “Come usare EXUBERA” e la
sezione 6 “Ulteriori
informazioni”).
Un blister divisibile per dose unitaria è un contenitore singolo in
cui l’insulina è confezionata e verrà
chiamato blister nel testo del foglio illustrativo.
1.
CHE COS'È EXUBERA E A CHE COSA SERVE
EXUBERA è una polvere per inalazione contenuta in blister. Il
contenuto dei blister deve essere
respirato attraverso la bocca fino ai
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Produktets egenskaber
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EXUBERA 1 mg polvere per inalazione in contenitore monodose
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 1 mg di insulina
umana.
L’esposizione all’insulina umana dopo somministrazione di tre
blister da 1 mg è significativamente
maggiore di quella ottenuta con un blister divisibile per dose
unitaria da 3 mg. Pertanto, il blister da 3 mg
non è intercambiale con tre blister da 1 mg (vedere paragrafi 4.2,
4.4. e 5.2).
Prodotta con la tecnica del DNA ricombinante usando
_Escherichia coli. _
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione in contenitore monodose.
Polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
EXUBERA è indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete
mellito di tipo 2, non adeguatamente
controllati con agenti antidiabetici orali e che necessitano di una
terapia insulinica.
EXUBERA è anche indicato nel trattamento di pazienti adulti con
diabete mellito di tipo 1, già in
trattamento con insulina sottocutanea ad azione prolungata o
intermedia, per i quali i potenziali benefici
derivanti dall’aggiunta del trattamento con l’insulina per
inalazione superano eventuali considerazioni di
sicurezza (vedere paragrafo 4.4.).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
EXUBERA (insulina umana per inalazione) è un’insulina umana ad
azione rapida utilizzata nel
trattamento del diabete di tipo 1 o di tipo 2. L’insulina umana per
inalazione può essere utilizzata da sola o
in associazione a farmaci antidiabetici orali e/o ad insuline
sottocutanee ad azione prolungata o intermedia
per ottimizzare il controllo glicemico.
EXUBERA è disponibile in blister divisibili per dose unitaria da 1 mg
e 3 mg e viene somministrato
attraverso i polmoni esclusivamente per inalazione mediante
l’inalatore di insulina.
L’inalazi
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