Exubera
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-11-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
17-11-2008
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-11-2008
Aktiv bestanddel:
Insulin human
Tilgængelig fra:
Pfizer Limited
ATC-kode:
A10AF01
INN (International Name):
insulin human
Terapeutisk gruppe:
Drogen bei Diabetes verwendet
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
EXUBERA ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus notadequately gesteuert mit oralen Antidiabetika und erfordern insulin-Therapie. EXUBERA ist auch indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Typ-1-diabetes mellitus, inaddition zu lang oder mittelfristige wirkendes subkutanes insulin, für wen sich die potenziellen Vorteile ofadding inhalative insulin Wiegen als die möglichen Bedenken zur Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitt 4.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2006-01-24
Indlægsseddel
Arzneimittel nicht länger zugelassen
54
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EXUBERA 1 MG EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION
EXUBERA 3 MG EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION
Insulin human
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
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-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Ihre Diabetesberaterin
oder Ihren Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind
oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen
gemacht haben, die
schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist EXUBERA und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von EXUBERA beachten?
3.
Wie ist EXUBERA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EXUBERA aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
Die Inhalation von drei einzelnen 1-mg-Blisterpackungen führt zu
einer höheren Aufnahme von
Insulin über Ihre Lunge als die einer 3-mg-Blisterpackung. Eine
3-mg-Blisterpackung darf daher nicht
durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden (siehe Abschnitt 2:
„Was müssen Sie vor der
Anwendung von EXUBERA beachten?“, Abschnitt 3: „Wie ist EXUBERA
anzuwenden?“ und
Abschnitt 6: „Weitere Angaben“).
Die Einzeldosis-Blisterpackung ist das Behältnis, in dem das
Insulinpulver enthalten ist. Im weiteren
Text dieser Gebrauchsinformation wird sie als Blisterpackung
bezeichnet.
1.
WAS IST EXUBERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EXUBERA ist ein Pulver in Blisterpackungen zur Inhalation. Der Inhalt
der Blisterpackung muss
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Produktets egenskaber
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EXUBERA 1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 1 mg Insulin human.
Die Humaninsulinexposition ist nach Anwendung von drei
1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen
deutlich größer als bei einer 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung. Daher
kann die 3-mg-Blisterpackung
nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Gentechnologisch mittels K 12-Stämmen von
_Escherichia coli _
hergestellt.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
EXUBERA ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Typ-2-Diabetes mellitus bestimmt, die
mit oralen Antidiabetika nicht zufrieden stellend eingestellt sind und
eine Insulintherapie benötigen.
Zusätzlich zu lang wirkendem oder verzögert wirkendem, subkutanem
Insulin ist EXUBERA
außerdem, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, zur Behandlung
von erwachsenen Patienten
mit Typ-1-Diabetes mellitus bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
EXUBERA (inhalatives Humaninsulin) ist ein schnell wirkendes
Humaninsulin zur Behandlung von
Typ-1- und Typ-2-Diabetes. Inhalatives Humaninsulin kann zur
Verbesserung der glykämischen
Kontrolle allein oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika
und / oder lang wirkenden oder
verzögert wirkenden, subkutan injizierbaren Insulinen verwendet
werden.
EXUBERA ist als 1-mg- und 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen
erhältlich. Diese werden zur oralen
Inhalation über die Lunge angewendet und dürfen nur mit dem
Insulin-Inhalationsgerät angewendet
werden.
Die aufeinanderfolgende Inhalation von drei
1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen führt zu einer
deutlich höheren I
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