Dexdomitor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-04-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-04-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-10-2012
Aktiv bestanddel:
Dexmedetomidine hydrochloride
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Psycholeptika
Terapeutiske indikationer:
Nichtinvasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Verfahren und Untersuchungen, die bei Hunden und Katzen eine Einschränkung, Sedierung und Analgesie erfordern. Prämedikation bei Katzen vor Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Ketamin. Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Anwendung mit Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe. Prämedikation bei Hunden vor der Induktion und Aufrechterhaltung der Allgemeinen Narkose.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2002-08-30
Indlægsseddel
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B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml Injektionslösung
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DEXDOMITOR 0,1mg/ml Injektionslösung
Dexmedetomidinhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Wirkstoff:
1 ml enthält: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg (entsprechend
0,08 mg Dexmedetomidin)
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
2,0 mg/ml
Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
0,2 mg/ml
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und
Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die
eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.
Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von
Butorphanol für medizinische und
kleinere chirurgische Eingriffe.
Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer
Vollnarkose bei Hunden und Katzen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen anwenden.
Nicht bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei
moribunden Tieren anwenden.
Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich
wirksamen Bestandteil oder einem der
Hilfsstoffe anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Aufgrund seiner α
2
-adrenergen Wirkung senkt Dexmedetomidin die Herzfrequenz und
Körpertemperatur.
33
Bei einigen Hunden und Katzen kann ein Abfall der Atemfrequenz
auftreten. In seltenen Fällen wurden
Lungenödeme beobachtet. Der Blutdruck steigt zunächst an und fällt
dann auf normale bis subnormale
Werte.
Aufgrund der peripheren Vasokonstriktion und der dadurch mangelhaften
venösen Durchblutung kann es
bei normaler arterieller Sauerstoffversorgung zu einer blassen
und/oder bläulichen Verfärbung der
Schleimhäute kommen.
5-10 Minuten nach der Injektion kann Erbrechen auftreten.
Einige Hunde und Katzen erbrechen möglicherweise
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
1 ml enthält: 0,1mg Dexmedetomidinhydrochlorid
(entsprechend 0,08 mg Dexmedetomidin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
2,0 mg/ml
Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
0,2 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund und Katze.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und
Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die
eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.
Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von
Butorphanol für medizinische und
kleinere chirurgische Eingriffe.
Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer
Vollnarkose bei Hunden und Katzen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen anwenden.
Nicht bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei
moribunden Tieren anwenden.
Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich
wirksamen Bestandteil oder einem der
Hilfsstoffe anwenden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Es liegen keine Untersuchungen zur Anwendung bei jungen Hunden unter
16 Wochen sowie jungen Katzen
unter 12 Wochen vor.
Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei für die
Zucht bestimmten Rüden oder Katern
untersucht.
3
Bei Katzen können während der Sedierung Hornhauttrübungen
auftreten. Die Augen sollten daher durch
eine geeignete Augensalbe geschützt werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Behandelte Tiere sollten sowohl während des Eingriffs/der
Untersuchung als auch während der
Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm gehalten
werd
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