Coliprotec F4/F18
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-11-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
22-11-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-02-2017
Aktiv bestanddel:
Živa nepatogena Escherichia coli O141: K94 (F18ac) in O8: K87 (F4ac)
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QI09AE03
INN (International Name):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Terapeutisk gruppe:
Prašiči
Terapeutisk område:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Terapeutiske indikationer:
Za aktivno imunizacijo prašičev iz 18 dni starosti proti enterotoxigenic F4-pozitivne in F18-pozitivno Escherichia coli, da bi zmanjšali pojavnost zmerno do hudo post-odvajanja E. coli (PWD) pri okuženih prašičih in za zmanjšanje fekalnega izločanja enterotoksigenskega F4-pozitivnega in F18-pozitivnega E. coli iz okuženih prašičev.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2017-01-09
Indlægsseddel
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
COLIPROTEC F4/F18 LIOFILIZAT ZA PERORALNO SUSPENZIJO ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Elanco GmbH
Heinz-
Lohmann
-Str. 4
27472 Cuxhaven
NEMČIJA
Proizvajalec
, odgovoren za sproščanje serij:
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
NEMČIJA
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-
Lohmann
-Str. 4
27472 Cuxhaven
NEMČIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Coliprotec
F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
En odmerek cepiva vsebuje:
Živ
a nepatogena
_E. coli_
O8:K87
*
(F4ac):.......................1,3x10
8
do 9,0x10
8
CFU
**
Živ
a nepatogena
_E. coli_
O141:K94
*
(F18ac): ...............2,8x10
8
do 3,0x10
9
CFU
**
*
neatenuirana
**
CFU – enota, ki tvori kolonijo (colony forming units)
Bel ali belkast prašek.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo prašičev od 18.
dneva starosti proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18-
pozitivni
_E. coli_
za:
-
zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi _E. coli _po
odstavitvi pri okuženih prašičih;
-
zmanjšanje fekalnega razsejanja enterotoksigene F4-pozitivne in
F18-pozitivne
_E. coli _
iz
okuženih prašič
ev.
Nastop imunosti: 7 dni po cepljenju
Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju
16
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni
.
6.
NEŽELENI UČINKI
N
eželenih
učink
ov niso opazili.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem
navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
Uporabite enkratni odmerek cepiva od 18. dneva starosti.
9.
NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Vsi materiali, ki se uporabljajo pri pripravi in uporabi cepiva,
morajo biti brez ostankov antibiotikov,
dete
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek cepiva vsebuje:
ZDRAVILNE UČINKOVINE:
Živ
a nepatogena
_Escherichia coli_
O8:K87
*
(F4ac):.......................1,3x10
8
do 9,0x10
8
CFU
**
Živ
a nepatogena
_Escherichia coli _
O141:K94
*
(F18ac): ................2,8x10
8
do 3,0x10
9
CFU
**
*
neatenuirana
**
CFU – enota, ki tvori kolonijo (colony forming units)
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za peroralno suspenzijo.
Bel do belkast prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo prašičev od 18.
dneva starosti proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18-
pozitivni
_Escherichia coli_
za:
-
zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi _E. coli _po
odstavitvi pri okuženih prašičih;
-
zmanjšanje fekalnega razsejanja enterotoksigene F4-pozitivne in
F18-pozitivne
_E. coli _
iz
okuženih prašič
ev.
Nastop imunosti: 7 dni po cepljenju
Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni
.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepljenje živali, ki se zdravijo z imunosupresivi, in živali, ki se
zdravijo z antibiotiki, učinkovitimi
proti
_E. coli, _ni priporočljivo.
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
3
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Cepljeni pujski
lahko
vakcinalne seve i
zločajo vsaj 14
dni po cepljenju. Sevi cepiva se hitro razširijo
na druge prašiče, ki so v stiku s cepljenimi prašiči. Necepljeni
prašiči, ki pridejo v stik s cepljenimi
prašiči, bodo cepivo kolonizirali in razsejali
podobno
kot cepljeni prašiči. V tem času se je treba
izogibati stiku imunsko oslabljenih prašičev s cepljenimi prašiči.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdr
Læs hele dokumentet
