Clomicalm
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-10-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-10-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-07-2016
Aktiv bestanddel:
clomipramine hydrochloride
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QN06AA04
INN (International Name):
Clomipramine
Terapeutisk gruppe:
Cães
Terapeutisk område:
Psicanalíticos
Terapeutiske indikationer:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
1998-04-01
Indlægsseddel
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO
CLOMICALM 5 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES
CLOMICALM 20 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES
CLOMICALM 80 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Clomicalm
5 mg
comprimidos para cães
Clomicalm
20 mg comprimidos para cães
Clomicalm
80 mg comprimidos para cães
Cloridrato de clomipramina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
5 mg de Cloridrato de clomipramina
(equivalente a 4,5 mg clomipramina)
20 mg de Cloridrato de clomipramina
(equivalente a 17,9 mg clomipramina)
80 mg de Cloridrato de clomipramina
(equivalente a 71,7 mg clomipramina)
Comprimidos de 5 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos,
divisíveis. Ranhurado de ambos lados.
Comprimidos de 20 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos,
divisíveis. Num dos lados contém a
inscrição “C/G”, no outro “G/N” e ranhurado de ambos lados.
Comprimidos de 80 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos,
divisíveis. Num dos lados contém a
inscrição “I/I”, no outro numa inscrição e ranhurado de ambos
lados.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a
separação manifestados através de
destruição e eliminação desapropriada (defecação e micção) e
só associado a técnicas de modificação
comportamental.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à
clomipramina e a antidepressivos tricíclicos.
Não administrar cães machos reprodutores.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
18
Clomicalm pode provocar muito raramente vómitos, alterações do
apetite, letargia ou aumento das
enzimas hepáticas, que é reversível quando se interrompe o
tratamento. Foi r
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Clomicalm 5 mg comprimidos para cães
Clomicalm 20 mg comprimidos para cães
Clomicalm 80 mg comprimidos para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Clomicalm contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Cloridrato de clomipramina
5 mg (equivalente a 4,5 mg de Clomipramina)
Cloridrato de clomipramina
20 mg (equivalente a 17,9 mg de Clomipramina)
Cloridrato de clomipramina
80 mg (equivalente a 71,7 mg de Clomipramina)
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos-
Comprimidos de 5 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos,
divisíveis. Ranhurado de ambos lados.
Comprimidos de 20 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos,
divisíveis. Num dos lados contém a
inscrição “C/G”, no outro “G/N” e ranhurado de ambos lados.
Comprimidos de 80 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos,
divisíveis. Num dos lados contém a
inscrição “I/I”, no outro numa inscrição e ranhurado de ambos
lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Cães
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a
separação, em cães, manifestados
através de destruição e eliminação desapropriada (defecação e
micção) e somente associado a técnicas
de modificação comportamental.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não
administrar
em
caso
de
hipersensibilidade
conhecida
à
clomipramina
e
a
antidepressivos
tricíclicos.
Não administrar a cães machos reprodutores.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A eficácia e a segurança do Clomicalm não foram determinadas em
cães com peso inferior a 1,25 kg
ou com menos de 6 meses de idade.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Recomenda-se a administração cuidadosa de Clomicalm a cães com
disfunções cardiovasculares ou
epilepsia e só após análise da relação risco/benefí
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