Cetrotide
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
12-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-12-2019
Aktiv bestanddel:
cetrorelix (as acetate)
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
H01CC02
INN (International Name):
cetrorelix
Terapeutisk gruppe:
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Terapeutisk område:
Ovulation; Ovulation Induction
Terapeutiske indikationer:
Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidos a una estimulación ovárica controlada, seguida de la recolección de ovocitos y técnicas de reproducción asistida. En los ensayos clínicos, Cetrotide fue utilizado con gonadotropina menopáusica humana (HMG), sin embargo, la limitada experiencia con recombinante follicule hormona estimulante (FSH) sugiere una eficacia similar.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
1999-04-12
Indlægsseddel
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CETROTIDE 0,25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Cetrorelix
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cetrotide y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cetrotide
3.
Cómo usar Cetrotide
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cetrotide
6.
Contenido del envase e información adicional
Cómo mezclar e inyectar Cetrotide
1.
QUÉ ES CETROTIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CETROTIDE
Cetrotide contiene una sustancia denominada “cetrorelix”. Esta
sustancia impide que su cuerpo libere
un óvulo desde el ovario (ovulación) durante su ciclo menstrual.
Cetrotide pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como “antihormonas liberadoras de
gonadotropina”.
PARA QUÉ SE UTILIZA CETROTIDE
Cetrotide es uno de los medicamentos utilizados durante las
“técnicas de reproducción asistida” para
ayudarle a quedarse embarazada. Actúa deteniendo de inmediato la
liberación de los óvulos. Esto se
debe a que si los óvulos se liberan demasiado pronto (ovulación
prematura), es posible que su médico
no sea capaz de recogerlos.
CÓMO FUNCIONA CETROTIDE
Cetrotide bloquea una hormona natural de su organismo, denominada LHRH
(“hormona liberadora de
la hormona luteinizante”).
•
La LHRH controla otra hormona, denominada LH (“hormona
luteinizante”).
•
La LH estimula la ovulación durante el ciclo menstrual.
Esto significa q
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada
ml de la solución contiene 0,25 mg
de cetrorelix.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Aspecto del polvo: liofilizado blanco.
Aspecto del disolvente: solución límpida e incolora.
El pH de la solución reconstituida es 4,0-6,0.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a una
estimulación ovárica controlada
seguida de la extracción de oocitos y técnicas de reproducción
asistida.
En los ensayos clínicos Cetrotide se utilizó en combinación con
gonadotropina menopáusica humana
(HMG), sin embargo, la limitada experiencia con la hormona
estimuladora del folículo (FSH)
recombinante sugirió una eficacia similar.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Cetrotide sólo debe recetarse por un especialista con experiencia en
esta área.
Posología
La primera administración de Cetrotide debe realizarse bajo la
supervisión de un médico y en
condiciones en que se disponga de forma inmediata de tratamiento para
posibles reacciones
alérgicas/pseudoalérgicas (incluyendo anafilaxis potencialmente
mortal). Las siguientes inyecciones
pueden autoadministrarse, siempre que la paciente esté bien informada
sobre los signos y síntomas que
pueden indicar hipersensibilidad, de las consecuencias de tales
reacciones y de la necesidad de
intervención médica inmediata.
El contenido de un vial (0,25 mg cetrorelix) se debe administrar una
vez al día, en intervalos de
24 horas, bien por la mañana o por la noche. Tras la primera
administración, se aconseja que la
paciente permanezca bajo control médico durante 30 minutos, para
ase
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