CaniLeish
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
24-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2023
Aktiv bestanddel:
Leishmania infantum vylučuje sekretované proteiny
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI07AO
INN (International Name):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Terapeutisk gruppe:
Psi
Terapeutisk område:
Imunologická léčba
Terapeutiske indikationer:
Pro aktivní imunizaci Leishmania-negativní psy od šesti měsíců věku snížit riziko vzniku aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum. Účinnost vakcíny byla prokázána u psů podrobených vícenásobnému vystavení parazitům v oblastech s vysokým infekčním tlakem. Nástup imunity: 4 týdny po primárním očkování. Doba trvání imunity: 1 rok po poslední očkování.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Staženo
Autorisation dato:
2011-03-14
Indlægsseddel
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CANILEISH LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
_ _
Každá dávka 1 ml obsahuje:
Lyofilizát:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Leishmania infantum_ exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100
µg_ _
ADJUVANS:
Čištěný kvilajový extrakt (QA-21):
60 µg
Rozpouštědlo:
Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
1 ml
4.
INDIKACE
Pro aktivní imunizaci psů s negativním výskytem Leishmanie od 6
měsíců věku ke snížení rizika
rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s
_Leishmania infantum_.
Účinnost vakcíny byla prokázána u psů, u kterých došlo k
vícenásobnému vystavení působení parazitů
v zónách s vysokým infekčním tlakem.
Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.
Doba trvání imunity: 1 rok od poslední (opakované) vakcinace.
5.
KONTRAIDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Přípavek již není registrován
19
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po injekci se mohou často vyskytnout mírné a přechodné místní
reakce jako otoky, zduření uzlin,
bolest při pohmatu nebo zarudnutí kůže, ale tyto reakce
spontánně vymizí v rozmezí 2 až 15 dní.
V místě vpichu byly velmi vzácně zaznamenány vážnější reakce
(odumření tkáně, vaskulitida).
Další přechodné projevy pozorované po vakcinaci, jako je
přehřátí, apatie a poruchy trávení trvající 1
až 6 dní, jsou běžné. Ve vzácných případech byly hlášeny
anorexie a zvracení.
Alergické typy reakce jsou vzácné. V
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 1 ml obsahuje:
Lyofilizát:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Leishmania infantum_ exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100
µg_ _
ADJUVANS:
Čištěný kvilajový extrakt (QA-21): 60 µg
Rozpouštědlo:
Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: béžová tableta
Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro aktivní imunizaci psů s negativním výskytem Leishmanie od 6
měsíců věku ke snížení rizika
rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s
_Leishmania infantum_.
Účinnost vakcíny byla prokázána u psů, u kterých došlo k
vícenásobnému vystavení působení parazitů
v zónách s vysokým infekčním tlakem.
Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.
Doba trvání imunity: 1 rok od poslední (opakované) vakcinace.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti
Leishmanii zjištěné
imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT). Protilátky
vyvolané vakcinací lze odlišit od
Přípavek již není registrován
3
protilátek vzniklých v důsledku přirozené infekce využitím
rychlého diagnostického sérologického
testu jako prvního kroku diferenciální diagnózy.
Před tím, než se veterinář rozhodne použit vakcínu u psů v
oblastech s nízkým nebo žádným
infekčním tlakem, musí posoudit poměr terapeutického prospěchu a
rizika._ _
Dopad vakcíny na veřejné zdraví a kontrolu lids
Læs hele dokumentet
