País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Leishmania infantum vylučuje sekretované proteiny
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Psi
Imunologická léčba
Pro aktivní imunizaci Leishmania-negativní psy od šesti měsíců věku snížit riziko vzniku aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum. Účinnost vakcíny byla prokázána u psů podrobených vícenásobnému vystavení parazitům v oblastech s vysokým infekčním tlakem. Nástup imunity: 4 týdny po primárním očkování. Doba trvání imunity: 1 rok po poslední očkování.
Revision: 2
Staženo
2011-03-14
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE CANILEISH LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK _ _ Každá dávka 1 ml obsahuje: Lyofilizát: LÉČIVÉ LÁTKY: _Leishmania infantum_ exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100 µg_ _ ADJUVANS: Čištěný kvilajový extrakt (QA-21): 60 µg Rozpouštědlo: Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml 4. INDIKACE Pro aktivní imunizaci psů s negativním výskytem Leishmanie od 6 měsíců věku ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s _Leishmania infantum_. Účinnost vakcíny byla prokázána u psů, u kterých došlo k vícenásobnému vystavení působení parazitů v zónách s vysokým infekčním tlakem. Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci. Doba trvání imunity: 1 rok od poslední (opakované) vakcinace. 5. KONTRAIDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Přípavek již není registrován 19 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po injekci se mohou často vyskytnout mírné a přechodné místní reakce jako otoky, zduření uzlin, bolest při pohmatu nebo zarudnutí kůže, ale tyto reakce spontánně vymizí v rozmezí 2 až 15 dní. V místě vpichu byly velmi vzácně zaznamenány vážnější reakce (odumření tkáně, vaskulitida). Další přechodné projevy pozorované po vakcinaci, jako je přehřátí, apatie a poruchy trávení trvající 1 až 6 dní, jsou běžné. Ve vzácných případech byly hlášeny anorexie a zvracení. Alergické typy reakce jsou vzácné. V Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje: Lyofilizát: LÉČIVÉ LÁTKY: _Leishmania infantum_ exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100 µg_ _ ADJUVANS: Čištěný kvilajový extrakt (QA-21): 60 µg Rozpouštědlo: Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: béžová tableta Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro aktivní imunizaci psů s negativním výskytem Leishmanie od 6 měsíců věku ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s _Leishmania infantum_. Účinnost vakcíny byla prokázána u psů, u kterých došlo k vícenásobnému vystavení působení parazitů v zónách s vysokým infekčním tlakem. Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci. Doba trvání imunity: 1 rok od poslední (opakované) vakcinace. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti Leishmanii zjištěné imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT). Protilátky vyvolané vakcinací lze odlišit od Přípavek již není registrován 3 protilátek vzniklých v důsledku přirozené infekce využitím rychlého diagnostického sérologického testu jako prvního kroku diferenciální diagnózy. Před tím, než se veterinář rozhodne použit vakcínu u psů v oblastech s nízkým nebo žádným infekčním tlakem, musí posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizika._ _ Dopad vakcíny na veřejné zdraví a kontrolu lids Leia o documento completo