CaniLeish

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Leishmania infantum vylučuje sekretované proteiny
Dostupné s:
Virbac S.A.
ATC kód:
QI07AO
INN (Mezinárodní Name):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
Pro aktivní imunizaci Leishmania-negativní psy od šesti měsíců věku snížit riziko vzniku aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum. , , The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure. , , Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course. , , Duration of immunity: 1 year after the last re-vaccination.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002232
Datum autorizace:
2011-03-14
EMEA kód:
EMEA/V/C/002232

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 14-01-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 06-04-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 14-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 14-01-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 14-01-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 14-01-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka 1 ml obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivé látky:

Leishmania infantum exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100 µg

Adjuvans:

Čištěný kvilajový extrakt (QA-21):

60 µg

Rozpouštědlo:

Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

1 ml

4.

INDIKACE

Pro aktivní imunizaci psů s negativním výskytem Leishmanie od 6 měsíců věku ke snížení rizika

rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum.

Účinnost vakcíny byla prokázána u psů, u kterých došlo k vícenásobnému vystavení působení parazitů

v zónách s vysokým infekčním tlakem.

Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.

Doba trvání imunity: 1 rok od poslední (opakované) vakcinace.

5.

KONTRAIDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po injekci se mohou často vyskytnout mírné a přechodné místní reakce jako otoky, zduření uzlin,

bolest při pohmatu nebo zarudnutí kůže, ale tyto reakce spontánně vymizí v rozmezí 2 až 15 dní.

V místě vpichu byly velmi vzácně zaznamenány vážnější reakce (odumření tkáně, vaskulitida).

Další přechodné projevy pozorované po vakcinaci, jako je přehřátí, apatie a poruchy trávení trvající 1

až 6 dní, jsou běžné. Ve vzácných případech byly hlášeny anorexie a zvracení.

Alergické typy reakce jsou vzácné. Ve velmi vzácných případech byly pozorovány vážné alergické

reakce, které by mohly být fatální. Symptomatická léčba by měla být podána urychleně a zvíře by

mělo být klinicky sledováno, dokud příznaky nevymizí.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Primovakcinace:

první dávka od 6 měsíců věku,

druhá dávka o 3 týdny později,

třetí dávka 3 týdny po 2. dávce.

Revakcinace:

jednu injekci jedné dávky je třeba aplikovat rok po třetí injekci a následně jednou ročně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po smíchání lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a okamžitě podkožně aplikujte jednu 1ml

dávku dle vakcinačního schématu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinaci provádějte pouze u zdravých zvířat. Účinnost vakcinace u již infikovaných psů nebyla

posuzována, a proto ji nelze doporučit. U psů s rozvinutou leishmaniózou (aktivní infekcí a/nebo

nemocí) navzdory vakcinaci se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné. Injekce vakcíny u

psů již infikovaných Leishmania infantum neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty,

které jsou uvedeny v Nežádoucích účincích. Před vakcinací se doporučuje zjištění infekce leishmanie

s pomocí rychlého sérologického diagnostického testu.

V případě anafylaktické reakce je třeba zajistit podání vhodné symptomatické léčby a klinické

sledování by mělo probíhat, dokud příznaky nevymizí. Doporučuje se, aby majitel psa sledoval

několik hodin po vakcinaci, to pomůže rychlenému nasazení takové léčby v případě výskytu

anafylaktické reakce.

Před vakcinací se doporučuje odčervení psů napadených parazity.

Vakcinace by neměla bránit dalším opatřením k omezení vystavení působení koutulí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Z tohoto důvodu se aplikace v průběhu březosti a laktace nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly sledovány žádné jiné negativní reakce než ty, popsané

v bodě „Nežádoucí účinky”.

Další informace

Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti Leishmanii zjištěné

imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT). Protilátky vyvolané vakcinací lze odlišit od

protilátek vzniklých v důsledku přirozené infekce využitím rychlého diagnostického sérologického

testu jako prvního kroku diferenciální diagnózy.

Před tím, než se veterinář rozhodne použit vakcínu u psů v oblastech s nízkým nebo žádným

infekčním tlakem, musí posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizika.

Dopad vakcíny na veřejné zdraví a kontrolu lidských infekcí nelze z dostupných dat odhadnout.

Údaje o účinnosti prokázaly, že u vakcinovaného psa je riziko rozvinutí aktivní infekce 3,6krát

nižší a rozvinutí klinické nemoci 4krát nižší než u nevakcinovaných jedinců, u psů podrobených

vícenásobnému přirozenému vystavení parazitů v oblastech s vysokým infekčním tlakem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

14.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka 1 ml obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivé látky:

Leishmania infantum exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100 µg

Adjuvans:

Čištěný kvilajový extrakt (QA-21): 60 µg

Rozpouštědlo:

Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Lyofilizát: béžová tableta

Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro aktivní imunizaci psů s negativním výskytem Leishmanie od 6 měsíců věku ke snížení rizika

rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum.

Účinnost vakcíny byla prokázána u psů, u kterých došlo k vícenásobnému vystavení působení parazitů

v zónách s vysokým infekčním tlakem.

Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.

Doba trvání imunity: 1 rok od poslední (opakované) vakcinace.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti Leishmanii zjištěné

imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT). Protilátky vyvolané vakcinací lze odlišit od

protilátek vzniklých v důsledku přirozené infekce využitím rychlého diagnostického sérologického

testu jako prvního kroku diferenciální diagnózy.

Před tím, než se veterinář rozhodne použit vakcínu u psů v oblastech s nízkým nebo žádným

infekčním tlakem, musí posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizika.

Dopad vakcíny na veřejné zdraví a kontrolu lidských infekcí nelze z dostupných dat odhadnout.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinaci provádějte pouze u zdravých zvířat. Účinnost vakcinace u již infikovaných psů nebyla

posuzována, a proto ji nelze doporučit. U psů s rozvinutou leishmaniózou (aktivní infekcí a/nebo

nemocí) navzdory vakcinaci se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné. Injekce vakcíny u

psů již infikovaných Leishmania infantum neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty,

které jsou uvedeny v bodě 4.6. Před vakcinací se doporučuje zjištění infekce leishmanie s pomocí

rychlého sérologického diagnostického testu.

V případě

anafylaktické

reakce je třeba

zajistit

podání vhodné

symptomatické

léčby

klinické

sledování by mělo probíhat, dokud příznaky nevymizí. Doporučuje se, aby majitel psa sledoval několik

hodin po vakcinaci, to pomůže rychlenému nasazení takové léčby v případě výskytu anafylaktické

reakce.

Před vakcinací se doporučuje odčervení psů napadených parazity.

Vakcinace by neměla bránit dalším opatřením k omezení vystavení působení koutulí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po injekci se mohou často vyskytnout mírné a přechodné místní reakce jako otoky, zduření uzlin,

bolest při pohmatu nebo zarudnutí kůže, ale tyto reakce spontánně vymizí v rozmezí 2 až 15 dní.

V místě vpichu byly velmi vzácně zaznamenány vážnější reakce (odumření tkáně, vaskulitida).

Další přechodné projevy pozorované po vakcinaci, jako je přehřátí, apatie a poruchy trávení trvající 1

až 6 dní, jsou běžné. Ve vzácných případech byly hlášeny anorexie a zvracení.

Alergické typy reakce jsou vzácné. Ve velmi vzácných případech byly pozorovány vážné alergické

reakce, které by mohly být fatální. Symptomatická léčba by měla být podána urychleně a zvíře by

mělo být klinicky sledováno, dokud příznaky nevymizí.

etnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Z tohoto důvodu se aplikace v průběhu březosti a laktace nedoporučuje.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Po smíchání lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a okamžitě podkožně aplikujte jednu 1ml

dávku v souladu s následujícím vakcinačním schématem:

Primovakcinace:

první dávka od 6 měsíců věku,

druhá dávka o 3 týdny později,

třetí dávka 3 týdny po 2. dávce.

Revakcinace:

jednu injekci jedné dávky je třeba aplikovat rok po třetí injekci a následně jednou ročně.

Vzhled rekonstituovaného přípravku je červeno hnědý.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly sledovány žádné jiné negativní reakce než ty, popsané

v bodě 4.6.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/296055/2010

EMEA/V/C/002232

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

CaniLeish

Adjuvovaná vakcína proti Leishmania infantum pro psy

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další

informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval,

jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je CaniLeish?

Přípravek CaniLeish je vakcína. Je dostupný ve formě prášku s rozpouštědlem pro přípravu injekční

suspenze. Obsahuje Leishmania infantum exkrečně-sekreční protein (ESP).

Na co se přípravek CaniLeish používá?

Přípravek CaniLeish se používá k vakcinaci (očkování) psů ve věku od 6 měsíců ke snížení rizika

rozvinutí aktivní infekce a klinického onemocnění po kontaktu s Leishmania infantum.

Leishmania infantum je parazit, který způsobuje leishmaniózu. Tento parazit se běžně vyskytuje

v zemích kolem Středozemního moře. Z nakaženého na nenakaženého psa se přenáší prostřednictvím

bodnutí koutulí (specifickým druhem krevsajícího hmyzu). Je možné, že u nakažených psů se žádné

známky infekce neprojeví, avšak pokud se vyskytnou (ve formě horečky, ztráty ochlupení a hmotnosti,

boláků), může aktivní infekce vést až k úmrtí zvířete. Nakažení psi jsou hlavními původci náhodného

přenosu parazitů na člověka.

Přípravek CaniLeish je určen k použití výhradně u psů s negativním výskytem prvoků rodu Leishmania.

Před vakcinací se doporučuje provést rychlý diagnostický test za účelem zjištění přítomnosti

leishmaniové infekce.

Vakcína se psům podává ve formě tří injekcí aplikovaných pod kůži vždy s třítýdenním odstupem. První

injekci lze podat zvířeti ve věku od 6 měsí

ců, druhá následuje o tři týdny později a třetí se aplikuje tři

týdny po podání druhé. Aby se zachoval účinek vakcíny, mělo by být poté zvíře každý rok přeočkováno

jednou posilovací dávkou. V oblastech s malým nebo nulovým výskytem Leishmania infantum by

veterinární lékaři měli před očkováním psů posoudit poměr přínosů a rizik vakcinace.

Jak přípravek CaniLeish působí?

Přípravek CaniLeish je vakcína, která obsahuje celou řadu proteinů, které se z parazita Leishmania

infantum uvolňují v průběhu jeho růstu.

Přípravek CaniLeish je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla) jak se bránit proti onemocnění. Po podání přípravku CaniLeish zvířeti rozpozná jeho

imunitní systém tyto proteiny jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se v budoucnu dostanou

zvířata do kontaktu s parazitem Leishmania infantum, jejich imunitní systém bude schopen reagovat

rychleji. To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.

Přípravek CaniLeish obsahuje „adjuvans“ (vysoce čištěnou frakci Quillaja saponaria) ke zlepšení

imunitní reakce.

Jak byl přípravek CaniLeish zkoumán?

Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na psech,

u kterých nebyl zaznamenán výskyt prvoků rodu Leishmania, (předávkování a jednorázové nebo

opakované podání) a dále v jedné terénní studii. Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí reakce, což

dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena.

Účinnost vakcíny byla zkoumána v jedné hlavní terénní studii trvající dva roky, do které byli zařazeni

očkovaní psi a psi v kontrolní skupině, kteří byli přirozeným způsobem vystaveni infekci v oblastech

s vysokým rizikem jejího výskytu. Dále byly předloženy výsledky řady laboratorních studií, v nichž byli

psi vystaveni experimentální infekci.

Jaký přínos přípravku CaniLeish byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná jak pro psy nakažené leshmaniovou infekcí, tak pro psy bez

nákazy. Přínos vakcinace byl posuzován v oblastech s vysokým rizikem výskytu infekce, přičemž se

prokázalo, že u nenakažených psů očkování snižuje riziko rozvinutí aktivní infekce a symptomatického

onemocnění po kontaktu s parazitem. Počet psů, u kterých došlo k rozvinutí aktivní infekce a

symptomatického onemocnění, byl v naočkované skupině výrazně nižší.

Účinnost vakcinace u již nakažených psů nebyla posuzována, a proto ji nelze doporučit. U psů, u nichž

se leishmanióza (aktivní infekcí nebo onemocnění) rozvinula navzdory předchozí vakcinaci, se

pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné.

Riziko infekce způsobené samotnou vakcínou je možné vyloučit, protože vakcína neobsahuje parazity.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CaniLeish?

U některých psů se po podání injekce mohou objevit středně závažné a přechodné místní reakce, jako

je otok, zduření (zatvrdnutí) uzlin, bolest při ohmatu nebo erytém (zarudnutí). Tyto reakce samovolně

vymizí v rozmezí 2 dní až 2 týdnů. Mohou se objevit i další přechodné příznaky, které se běžně objevují

po očkování, například hypertermie (zvýšená tělesná teplota), apatie (ztráta vitality) a poruchy trávení

přetrvávající po dobu 1 až 6 dní. Reakce alergického typu nejsou obvyklé, a pokud pes vykazuje

známky alergické reakce, je třeba mu podat příslušnou symptomatickou léčbu.

CaniLeish

EMA/296055/2010

Strana 2/3

CaniLeish

EMA/296055/2010

Strana 3/3

Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti leishmaniové infekci, které lze odhalit

imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT), avšak jejich přítomnost není projevem aktivní

infekce.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Na základě čeho byl přípravek CaniLeish schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CaniLeish v rámci

aktivní imunizace psů ve věku od 6 měsíců s negativním výskytem leishmanií ke snížení rizika rozvinutí

aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum převyšují jeho rizika a doporučil,

aby přípravku CaniLeish bylo uděleno rozhodnutí o registraci Informace o poměru přínosů a rizik tohoto

přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku CaniLeish:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CaniLeish platné v celé Evropské unii

společnosti Virbac S.A. dne 14/03/2011. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici

na etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14/03/2011.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace