CaniLeish

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Leishmania infantum vylučuje sekretované proteiny
Dostupné s:
Virbac S.A.
ATC kód:
QI07AO
INN (Mezinárodní Name):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
Pro aktivní imunizaci Leishmania-negativní psy od šesti měsíců věku snížit riziko vzniku aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum. , , The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure. , , Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course. , , Duration of immunity: 1 year after the last re-vaccination.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002232
Datum autorizace:
2011-03-14
EMEA kód:
EMEA/V/C/002232

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-04-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

14-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

14-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

14-01-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka 1 ml obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivé látky:

Leishmania infantum exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100 µg

Adjuvans:

Čištěný kvilajový extrakt (QA-21):

60 µg

Rozpouštědlo:

Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

1 ml

4.

INDIKACE

Pro aktivní imunizaci psů s negativním výskytem Leishmanie od 6 měsíců věku ke snížení rizika

rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum.

Účinnost vakcíny byla prokázána u psů, u kterých došlo k vícenásobnému vystavení působení parazitů

v zónách s vysokým infekčním tlakem.

Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.

Doba trvání imunity: 1 rok od poslední (opakované) vakcinace.

5.

KONTRAIDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po injekci se mohou často vyskytnout mírné a přechodné místní reakce jako otoky, zduření uzlin,

bolest při pohmatu nebo zarudnutí kůže, ale tyto reakce spontánně vymizí v rozmezí 2 až 15 dní.

V místě vpichu byly velmi vzácně zaznamenány vážnější reakce (odumření tkáně, vaskulitida).

Další přechodné projevy pozorované po vakcinaci, jako je přehřátí, apatie a poruchy trávení trvající 1

až 6 dní, jsou běžné. Ve vzácných případech byly hlášeny anorexie a zvracení.

Alergické typy reakce jsou vzácné. Ve velmi vzácných případech byly pozorovány vážné alergické

reakce, které by mohly být fatální. Symptomatická léčba by měla být podána urychleně a zvíře by

mělo být klinicky sledováno, dokud příznaky nevymizí.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Primovakcinace:

první dávka od 6 měsíců věku,

druhá dávka o 3 týdny později,

třetí dávka 3 týdny po 2. dávce.

Revakcinace:

jednu injekci jedné dávky je třeba aplikovat rok po třetí injekci a následně jednou ročně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po smíchání lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a okamžitě podkožně aplikujte jednu 1ml

dávku dle vakcinačního schématu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinaci provádějte pouze u zdravých zvířat. Účinnost vakcinace u již infikovaných psů nebyla

posuzována, a proto ji nelze doporučit. U psů s rozvinutou leishmaniózou (aktivní infekcí a/nebo

nemocí) navzdory vakcinaci se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné. Injekce vakcíny u

psů již infikovaných Leishmania infantum neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty,

které jsou uvedeny v Nežádoucích účincích. Před vakcinací se doporučuje zjištění infekce leishmanie

s pomocí rychlého sérologického diagnostického testu.

V případě anafylaktické reakce je třeba zajistit podání vhodné symptomatické léčby a klinické

sledování by mělo probíhat, dokud příznaky nevymizí. Doporučuje se, aby majitel psa sledoval

několik hodin po vakcinaci, to pomůže rychlenému nasazení takové léčby v případě výskytu

anafylaktické reakce.

Před vakcinací se doporučuje odčervení psů napadených parazity.

Vakcinace by neměla bránit dalším opatřením k omezení vystavení působení koutulí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Z tohoto důvodu se aplikace v průběhu březosti a laktace nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly sledovány žádné jiné negativní reakce než ty, popsané

v bodě „Nežádoucí účinky”.

Další informace

Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti Leishmanii zjištěné

imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT). Protilátky vyvolané vakcinací lze odlišit od

protilátek vzniklých v důsledku přirozené infekce využitím rychlého diagnostického sérologického

testu jako prvního kroku diferenciální diagnózy.

Před tím, než se veterinář rozhodne použit vakcínu u psů v oblastech s nízkým nebo žádným

infekčním tlakem, musí posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizika.

Dopad vakcíny na veřejné zdraví a kontrolu lidských infekcí nelze z dostupných dat odhadnout.

Údaje o účinnosti prokázaly, že u vakcinovaného psa je riziko rozvinutí aktivní infekce 3,6krát

nižší a rozvinutí klinické nemoci 4krát nižší než u nevakcinovaných jedinců, u psů podrobených

vícenásobnému přirozenému vystavení parazitů v oblastech s vysokým infekčním tlakem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Skleněná injekční lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a jedna skleněná injekční lahvička

typu I s 1 ml rozpouštědla,

obojí uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zapečetěné hliníkovým víčkem.

Velikosti balení:

Plastová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 injekční lahvičku s 1ml

rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 1 dávkou lyofilizátu, 1 injekční lahvičku s 1ml

rozpouštědla, 1 injekční stříkačku a 1 jehlu.

Plastová krabička obsahující 3 injekční lahvičky s 1 dávkou lyofilizátu a 3 injekční lahvičky s 1ml

rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 5 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 5 injekčních lahviček s 1ml

rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 10 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 10 injekčních lahviček s

1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 15 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 15 injekčních lahviček s

1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 25 injekčních lahviček s

1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 30 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 30 injekčních lahviček s

1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 50 injekčních lahviček s

1ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití CaniLeish jsou nebo mohou být zakázány v některých členských

státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.

Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat CaniLeish se musí před

dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o

aktuálních vakcinačních postupech.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-22843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens - GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Polska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

P-2080 Almeirim

Tel: (351) 243 570 500

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

C&M Veterinary Distributors Limited

IE-Limerick

Tel: 353 61 314 933

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera 21

20153 Milano

Tel: 0039 02 409247.1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD

25-27 Dimostheni Severi, 1080

CY-1080 Nicosia - CYPRUS

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Sverige

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka 1 ml obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivé látky:

Leishmania infantum exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100 µg

Adjuvans:

Čištěný kvilajový extrakt (QA-21): 60 µg

Rozpouštědlo:

Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Lyofilizát: béžová tableta

Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro aktivní imunizaci psů s negativním výskytem Leishmanie od 6 měsíců věku ke snížení rizika

rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum.

Účinnost vakcíny byla prokázána u psů, u kterých došlo k vícenásobnému vystavení působení parazitů

v zónách s vysokým infekčním tlakem.

Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.

Doba trvání imunity: 1 rok od poslední (opakované) vakcinace.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti Leishmanii zjištěné

imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT). Protilátky vyvolané vakcinací lze odlišit od

protilátek vzniklých v důsledku přirozené infekce využitím rychlého diagnostického sérologického

testu jako prvního kroku diferenciální diagnózy.

Před tím, než se veterinář rozhodne použit vakcínu u psů v oblastech s nízkým nebo žádným

infekčním tlakem, musí posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizika.

Dopad vakcíny na veřejné zdraví a kontrolu lidských infekcí nelze z dostupných dat odhadnout.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinaci provádějte pouze u zdravých zvířat. Účinnost vakcinace u již infikovaných psů nebyla

posuzována, a proto ji nelze doporučit. U psů s rozvinutou leishmaniózou (aktivní infekcí a/nebo

nemocí) navzdory vakcinaci se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné. Injekce vakcíny u

psů již infikovaných Leishmania infantum neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty,

které jsou uvedeny v bodě 4.6. Před vakcinací se doporučuje zjištění infekce leishmanie s pomocí

rychlého sérologického diagnostického testu.

V případě

anafylaktické

reakce je třeba

zajistit

podání vhodné

symptomatické

léčby

klinické

sledování by mělo probíhat, dokud příznaky nevymizí. Doporučuje se, aby majitel psa sledoval několik

hodin po vakcinaci, to pomůže rychlenému nasazení takové léčby v případě výskytu anafylaktické

reakce.

Před vakcinací se doporučuje odčervení psů napadených parazity.

Vakcinace by neměla bránit dalším opatřením k omezení vystavení působení koutulí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po injekci se mohou často vyskytnout mírné a přechodné místní reakce jako otoky, zduření uzlin,

bolest při pohmatu nebo zarudnutí kůže, ale tyto reakce spontánně vymizí v rozmezí 2 až 15 dní.

V místě vpichu byly velmi vzácně zaznamenány vážnější reakce (odumření tkáně, vaskulitida).

Další přechodné projevy pozorované po vakcinaci, jako je přehřátí, apatie a poruchy trávení trvající 1

až 6 dní, jsou běžné. Ve vzácných případech byly hlášeny anorexie a zvracení.

Alergické typy reakce jsou vzácné. Ve velmi vzácných případech byly pozorovány vážné alergické

reakce, které by mohly být fatální. Symptomatická léčba by měla být podána urychleně a zvíře by

mělo být klinicky sledováno, dokud příznaky nevymizí.

etnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Z tohoto důvodu se aplikace v průběhu březosti a laktace nedoporučuje.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Po smíchání lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a okamžitě podkožně aplikujte jednu 1ml

dávku v souladu s následujícím vakcinačním schématem:

Primovakcinace:

první dávka od 6 měsíců věku,

druhá dávka o 3 týdny později,

třetí dávka 3 týdny po 2. dávce.

Revakcinace:

jednu injekci jedné dávky je třeba aplikovat rok po třetí injekci a následně jednou ročně.

Vzhled rekonstituovaného přípravku je červeno hnědý.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly sledovány žádné jiné negativní reakce než ty, popsané

v bodě 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro psovité – psi – inaktivovaná parazitární

vakcína.

ATCvet

kód: QI07AO01.

Vakcinace vyvolá buňkami zprostředkovanou imunitu, která se projevuje:

výskytem specifických protilátek IgG2 proti exkrečně-sekrečním proteinům Leishmania

infantum

posílením leishmanicidní aktivity makrofágů,

lymfoproliferací T lymfocytů se sekrecí cytokinu interferon gama,

pozitivní imunologickou reakcí zprostředkovanou T-lymfocyty proti antigenům Leishmanie

(kožní test).

Údaje o účinnosti prokázaly, že u vakcinovaného psa je riziko rozvinutí aktivní infekce 3,6krát

nižší a rozvinutí klinické nemoci 4krát nižší než u nevakcinovaných jedinců, u psů podrobených

vícenásobnému přirozenému vystavení parazitů v oblastech s vysokým infekčním tlakem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát

Čištěný kvilajový extrakt (QA-21)

Trometamol

Sacharosa

Mannitol

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte bezprostředně po naředění.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

C). Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a jedna skleněná injekční lahvička

typu I s 1 ml rozpouštědla, obojí uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zapečetěné hliníkovým

víčkem.

Velikosti balení:

Plastová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 injekční lahvičku s 1ml

rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 1 dávkou lyofilizátu, 1 injekční lahvičku s 1ml

rozpouštědla, 1 injekční stříkačku a 1 jehlu.

Plastová krabička obsahující 3 injekční lahvičky s 1 dávkou lyofilizátu a 3 injekční lahvičky s 1ml

rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 5 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 5 injekčních lahviček s 1ml

rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 10 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 10 injekčních lahviček s

1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 15 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 15 injekčních lahviček s

1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 25 injekčních lahviček s

1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 30 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 30 injekčních lahviček s

1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 50 injekčních lahviček s

1ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Francie

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Fax. 0033/4.92.08.73.48

E-mail. darprocedure@virbac.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/11/121/001-009

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14/03/2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití CaniLeish jsou nebo mohou být zakázány v některých členských

státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.

Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat CaniLeish se musí před

dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o

aktuálních vakcinačních postupech.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/296055/2010

EMEA/V/C/002232

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

CaniLeish

Adjuvovaná vakcína proti Leishmania infantum pro psy

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další

informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval,

jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je CaniLeish?

Přípravek CaniLeish je vakcína. Je dostupný ve formě prášku s rozpouštědlem pro přípravu injekční

suspenze. Obsahuje Leishmania infantum exkrečně-sekreční protein (ESP).

Na co se přípravek CaniLeish používá?

Přípravek CaniLeish se používá k vakcinaci (očkování) psů ve věku od 6 měsíců ke snížení rizika

rozvinutí aktivní infekce a klinického onemocnění po kontaktu s Leishmania infantum.

Leishmania infantum je parazit, který způsobuje leishmaniózu. Tento parazit se běžně vyskytuje

v zemích kolem Středozemního moře. Z nakaženého na nenakaženého psa se přenáší prostřednictvím

bodnutí koutulí (specifickým druhem krevsajícího hmyzu). Je možné, že u nakažených psů se žádné

známky infekce neprojeví, avšak pokud se vyskytnou (ve formě horečky, ztráty ochlupení a hmotnosti,

boláků), může aktivní infekce vést až k úmrtí zvířete. Nakažení psi jsou hlavními původci náhodného

přenosu parazitů na člověka.

Přípravek CaniLeish je určen k použití výhradně u psů s negativním výskytem prvoků rodu Leishmania.

Před vakcinací se doporučuje provést rychlý diagnostický test za účelem zjištění přítomnosti

leishmaniové infekce.

Vakcína se psům podává ve formě tří injekcí aplikovaných pod kůži vždy s třítýdenním odstupem. První

injekci lze podat zvířeti ve věku od 6 měsí

ců, druhá následuje o tři týdny později a třetí se aplikuje tři

týdny po podání druhé. Aby se zachoval účinek vakcíny, mělo by být poté zvíře každý rok přeočkováno

jednou posilovací dávkou. V oblastech s malým nebo nulovým výskytem Leishmania infantum by

veterinární lékaři měli před očkováním psů posoudit poměr přínosů a rizik vakcinace.

Jak přípravek CaniLeish působí?

Přípravek CaniLeish je vakcína, která obsahuje celou řadu proteinů, které se z parazita Leishmania

infantum uvolňují v průběhu jeho růstu.

Přípravek CaniLeish je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla) jak se bránit proti onemocnění. Po podání přípravku CaniLeish zvířeti rozpozná jeho

imunitní systém tyto proteiny jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se v budoucnu dostanou

zvířata do kontaktu s parazitem Leishmania infantum, jejich imunitní systém bude schopen reagovat

rychleji. To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.

Přípravek CaniLeish obsahuje „adjuvans“ (vysoce čištěnou frakci Quillaja saponaria) ke zlepšení

imunitní reakce.

Jak byl přípravek CaniLeish zkoumán?

Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na psech,

u kterých nebyl zaznamenán výskyt prvoků rodu Leishmania, (předávkování a jednorázové nebo

opakované podání) a dále v jedné terénní studii. Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí reakce, což

dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena.

Účinnost vakcíny byla zkoumána v jedné hlavní terénní studii trvající dva roky, do které byli zařazeni

očkovaní psi a psi v kontrolní skupině, kteří byli přirozeným způsobem vystaveni infekci v oblastech

s vysokým rizikem jejího výskytu. Dále byly předloženy výsledky řady laboratorních studií, v nichž byli

psi vystaveni experimentální infekci.

Jaký přínos přípravku CaniLeish byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná jak pro psy nakažené leshmaniovou infekcí, tak pro psy bez

nákazy. Přínos vakcinace byl posuzován v oblastech s vysokým rizikem výskytu infekce, přičemž se

prokázalo, že u nenakažených psů očkování snižuje riziko rozvinutí aktivní infekce a symptomatického

onemocnění po kontaktu s parazitem. Počet psů, u kterých došlo k rozvinutí aktivní infekce a

symptomatického onemocnění, byl v naočkované skupině výrazně nižší.

Účinnost vakcinace u již nakažených psů nebyla posuzována, a proto ji nelze doporučit. U psů, u nichž

se leishmanióza (aktivní infekcí nebo onemocnění) rozvinula navzdory předchozí vakcinaci, se

pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné.

Riziko infekce způsobené samotnou vakcínou je možné vyloučit, protože vakcína neobsahuje parazity.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CaniLeish?

U některých psů se po podání injekce mohou objevit středně závažné a přechodné místní reakce, jako

je otok, zduření (zatvrdnutí) uzlin, bolest při ohmatu nebo erytém (zarudnutí). Tyto reakce samovolně

vymizí v rozmezí 2 dní až 2 týdnů. Mohou se objevit i další přechodné příznaky, které se běžně objevují

po očkování, například hypertermie (zvýšená tělesná teplota), apatie (ztráta vitality) a poruchy trávení

přetrvávající po dobu 1 až 6 dní. Reakce alergického typu nejsou obvyklé, a pokud pes vykazuje

známky alergické reakce, je třeba mu podat příslušnou symptomatickou léčbu.

CaniLeish

EMA/296055/2010

Strana 2/3

CaniLeish

EMA/296055/2010

Strana 3/3

Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti leishmaniové infekci, které lze odhalit

imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT), avšak jejich přítomnost není projevem aktivní

infekce.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Na základě čeho byl přípravek CaniLeish schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CaniLeish v rámci

aktivní imunizace psů ve věku od 6 měsíců s negativním výskytem leishmanií ke snížení rizika rozvinutí

aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum převyšují jeho rizika a doporučil,

aby přípravku CaniLeish bylo uděleno rozhodnutí o registraci Informace o poměru přínosů a rizik tohoto

přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku CaniLeish:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CaniLeish platné v celé Evropské unii

společnosti Virbac S.A. dne 14/03/2011. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici

na etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14/03/2011.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace